Resumo do perfil de segurança

Como todos os medicamentos, Ultravist^® (iopromida) pode causar efeitos adversos, mas nem todo mundo os desenvolve.

As reações adversas observadas mais frequentemente (≥ 4%) em pacientes recebendo Ultravist^® (iopromida) são cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo) e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).

As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist^® (iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral, edema no cérebro (inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e aspiração (levar material estranho para os pulmões).

Os possíveis efeitos adversos estão listados abaixo pela frequência.

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Tontura;
Dor de cabeça;
Disgeusia (paladar anormal ou alteração de paladar);
Visão turva ou perturbada;
Dor ou desconforto no peito;
Hipertensão (pressão alta);
Vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos);
Vômito;
Náusea (enjoo);
Dor;
Reações no local da injeção (problema onde a injeção foi dada como dor, calor, edema (inchaço), inflamação e lesão dos tecidos moles ao redor do local de injeção;
Sensação de calor.

Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações de hipersensibilidade / anafilactoides (como alergia) (choque anafilactoide, parada respiratória broncoespasmo (dificuldades respiratórias), edema (inchaço) da laringe (corda vocal), faringe (garganta), língua ou rosto, espasmo da laringe (aparelho vocal) ou faringe (garganta), asma, conjuntivite (inflamação dos olhos), lacrimejamento (secreção de lágrimas), espirros, tosse, edema da mucosa (inchaço das membranas que cobrem órgãos como nos tratos digestivo, genital e urinário), rinite (inflamação das mucosas nasais), rouquidão (voz rouca), irritação da garganta, urticária prurido (coceira intensa), angioedema (inchaço rápido da pele ou tecidos)).
Reações vasovagais (perda de consciência / desmaios);
Estado confuso;
Inquietação;
Parestesia (sensação anormal na pele como queimação, formigamento ou coceira) / hipoestesia (sensação ao toque ou sensibilidade reduzida);
Sonolência;
Arritmia (alteração na frequência ou ritmo do batimento cardíaco);
Hipotensão (pressão arterial baixa);
Dispneia (falta de ar);
Dor abdominal;
Edema (inchaço);

Reações raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Ansiedade (sentir-se angustiado);
Parada cardíaca (parada do coração);
Isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de sangue para o coração);
Palpitações do coração (batida irregular, rápida ou pulsação do coração);

Reações com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Crise tireotóxica (complicação severa de tireoide hiperativa);
Transtorno da tireoide;
Coma;
Isquemia cerebral/ infarto (diminuição do fluxo sanguíneo para partes do cérebro);
Derrame;
Edema cerebral (inchaço do cérebro) (relatado apenas para uso intravascular);
Convulsão;
Cegueira cortical transitória (problemas visuais) (relatados apenas para uso intravascular);
Perda de consciência;
Agitação;
Amnésia (perda de memória);
Tremor;
Distúrbios da fala;
Paresia / paralisia (perda parcial ou completa do movimento);
Transtornos auditivos;
Infarto do miocárdio (ataque cardíaco);
Insuficiência cardíaca (insuficiência do coração);
Bradicardia (batimento cardíaco lento);
Taquicardia (batimento cardíaco rápida);
Cianose (descoloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio);
Choque;
Eventos tromboembólicos (formação de um coágulo em um vaso sanguíneo que leva ao derrame) (relatado apenas para uso intravascular);
Vasoespasmo (espasmo de vaso sanguíneo) (relatado apenas para uso intravascular);
Edema pulmonar (acúmulo de fluidos nos pulmões);
Insuficiência respiratória (os pulmões não podem obter oxigênio suficiente ou expelir dióxido de carbono suficiente);
Aspiração (sucção de material estranho para os pulmões);
Disfagia (dificuldade em engolir);
Aumento da glândula salivar;
Diarreia;
Bolhas graves na pele e mucosas, como no interior da boca, nariz, garganta, olhos e genitais (necrólise epidérmica tóxica (NET) / síndrome de Lyell ou síndrome de Stevens-Johnson (SSJ);
Irritação áspera na pele, alta temperatura corporal, elevações de enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (por exemplo, eosinofilia), linfonodos aumentados e comprometimento de outros órgãos do corpo (reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos que também são conhecidos como síndrome de hipersensibilidade a medicamentos (SHD));
Irritação vermelha e escamosa na pele com pequenas bolhas de pus com febre (pustulose extagrematosa generalizada aguda ou PEGA);
Irritação na pele;
Eritema (vermelhidão da pele);
Hiperidose (transpiração excessiva);
Síndrome do compartimental em caso de extravasamento (pressão em um músculo que leva a danos nos músculos e nervos e problemas com o fluxo sanguíneo) (relatado apenas para uso intravascular);
Comprometimento renal (problemas renais) (relatado apenas para uso intravascular);
Insuficiência renal aguda (insuficiência do rim) (relatada apenas para uso intravascular);
Mal-estar (sentir-se indisposto);
Calafrios;
Palidez (pele pálida);
Flutuação de temperatura corporal (alterações na temperatura corporal).

Além das reações adversas listadas acima, as seguintes reações foram relatadas com uso intratecal (injeção no canal espinhal) em uma frequência desconhecida:

Meningite química (inflamação das membranas que cobrem o cérebro) e meningismo.

Além das reações adversas listadas acima, a seguinte reação foi relatada com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE, endoscopia usada em pâncreas e regiões biliares) em uma frequência desconhecida:

Aumento dos níveis de enzimas pancreáticas e pancreatite (inflamação do pâncreas, um órgão que é importante na digestão).

A maioria das reações após mielografia ou uso em cavidades corporais ocorrem algumas horas após a administração.

Com base na experiência com outros meios de contraste não iônicos, as seguintes reações adversas podem ocorrer com uso intratecal (injeção no canal espinhal), além das reações listadas acima:

Psicose (transtornos mentais);
Neuralgia (dor aguda ao longo dos nervos);
Paraplegia (perda de sentimento e movimento das pernas);
Meningite asséptica (inflamação do revestimento do cérebro e medula espinhal, como meningite, mas as bactérias não são encontradas);
Dor nas costas;
Dor nas extremidades (mãos e pés);
Transtorno miccionais (problemas de micção);
EEG anormal (eletroencefalograma - uma gravação da atividade elétrica do cérebro);

Adicionalmente às reações adversas listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso para ERCP:

Elevação do nível das enzimas pancreáticas e pancreatite com frequência desconhecida.

A maioria das reações após uso em cavidades corporais ocorre algumas horas após a administração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações Adversas - Ultravist

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ultravist?