Reações Adversas - Typhim Vi

A informação de eventos adversos é proveniente de estudos clínicos e experiência mundial póscomercialização.

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Raro: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito raro: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Dados a partir de estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente relatadas, em todos os grupos de idade, após a administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) foram reações de dor no local da injeção. Em adultos maiores de 18 anos de idade, mialgia e fadiga foram as reações sistêmicas mais frequentemente reportadas.

Em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade, mialgia e dor de cabeça foram as reações sistêmicas mais frequentemente relatadas.

As reações adversas observadas durante os estudos clínicos foram geralmente de intensidade leve a moderada e apareceram 3 dias após a vacinação. A maioria das reações resolveu-se espontaneamente 1 a 3 dias após o seu início.

A seguir estão listadas as reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação em adultos e em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade:

Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade

• Muito comum: dor no local de administração, eritema (vermelhidão) no local de administração e inchaço/edema/induração (rigidez) no local de administração, dor de cabeça e mialgia (dor muscular).
• Comum: mal-estar, febre e fadiga/astenia (fraqueza).

 Adultos

• Muito comum: dor no local de administração, mal-estar, fadiga/astenia (fraqueza) e mialgia (dor muscular).
• Comum: eritema (vermelhidão) no local de administração, inchaço/edema/induração (rigidez) no local de administração e dor de cabeça.

A seguir estão as reações adversas registradas dentro de 28 dias após a vacinação de adultos e de indivíduos de 2 a 17 anos de idade:

Adultos

• Incomum: prurido no local de administração.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante o uso comercial de Typhim Vi^® vacina febre tifoide (polissacarídica). Estes eventos têm sido relatados muito raramente, porém as taxas de ocorrência exatas não podem ser precisamente calculadas.

• Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas/anafilactoides incluindo choque e doença do soro;
• Distúrbios do sistema nervoso: síncope vasovagal (desmaio);
• Distúrbios respiratórios e torácicos: asma;
• Distúrbios Gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal;
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações do tipo alérgicas como prurido (coceiras), exantema (erupção cutânea), urticária (alergia na pele);
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.