Reações Adversas - Tykerb

Como todo medicamento, pacientes tratados somente com Tykerb^® ou juntamente com capecitabina, trastuzumabe, ou letrozol, poderão apresentar efeitos colaterais, embora não são todos que apresentem.

Os seguintes efeitos colaterais listados abaixo foram observados com o uso isolado de Tykerb^® ou em combinação com capecitabina, trastuzumabe ou letrozol.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Pare de tomar Tykerb^® e procure ajuda médica imediatamente se você tiver qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre, dor de garganta, infecções frequentes como sinais de níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia);
• Pele pálida, fraqueza, infecções frequentes com febre, calafrios e dor de garganta como sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia);

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Batimento cardíaco irregular e respiração ofegante devido à diminuição do volume de sangue bombeado pelo coração (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coceira, olhos ou pele amarelos (ictericia), urina escura ou dor/desconforto na parte superior direita do estômago (hepatotoxicidade - toxicidade no fígado – ou hiperbilirrubinemia);
• Tosse ou falta de ar (doença pulmonar intersticial e/ou pneumonite – inflamação dos pulmões).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações cutâneas (incluindo erupções com coceira, irregular), vermelhidão da pele, urticária, chiado ou tosse incomum ou dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, lábios, rosto ou língua, coloração azul dos lábios, língua ou pele, dores musculares ou nas articulações, tontura, vertigem, perda de consciência (desmaio), hipotensão (sinais de reações alérgicas grave).

Frequência desconhecida

As reações adversas a seguir foram derivadas de experiências pós-comercialização de Tykerb^® por relatórios de casos individuais e casos de literatura. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente, de uma população de tamanho impreciso, não é possível estimar com segurança a frequência destas, assim, a frequência é desconhecida.

• Batimentos cardíacos irregulares (arritmia ventricular / Torsade de Pointes);
• Alteração na atividade elétrica do coração (intervalo QT prolongado no eletrocardiograma);
• Reações na pele graves que podem incluir: erupções, avermelhamento da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre e qualquer combinação destes (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Outros possíveis efeitos colaterais

Outros efeitos colarerais incluem aqueles listados abaixo. Se esses efeitos forem graves, converse com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia, que pode levar à desidratação* (pode ser uma ameaça à vida se grave).

*O uso de Tykerb^® tem sido associado à diarreia, às vezes intensa.

Informe seu médico imediatamente aos primeiros sinais de diarreia (fezes amolecidas ou pastosas), considerando que é importante que esse efeito seja tratado da forma correta.

Tykerb^® pode causar diarreia severa. Se você tiver diarreia enquanto estiver tomando Tykerb^®:

• Beber líquidos em abundância (8 a 10 copos por dia), tais como água, bebidas isotônicas ou outros líquidos claros;
• Comer alimentos com alto teor proteico, e baixo teor de gorduras, ao invés de alimentos condimentados e gordurosos;
• Comer vegetais cozidos ao invés de vegetais in natura, e remover a pele das frutas antes de comer;
• Evitar leite e produtos lácteos (incluindo sorvete); e
• Evitar suplementos herbais (alguns podem causar diarreia).
  Informe ao seu médico se a diarreia persistir.
• Uma reação ou dor nas palmas das mãos ou solas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar ou síndrome mão-pé);
• Dores abdominais;
• Perda de apetite (anorexia);
• Indigestão ou dor de estômago (dispepsia);
• Sentir-se doente (náusea ou vômito);
• Contispação;
• Cansaço (fadiga);
• Perda ou queda de cabelo (alopecia);
• Sangramento nasal (epistaxe);
• Feridas ou úlceras na boca (inflamação da mucosa);
• Dificuldade em dormir (insônia);
• Dor nas costas;
• Dor nas extremidades;
• Pele ressecada;
• Erupção cutânea (reação na pele).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça;
• Alterações nas unhas – tais como uma infecção dolorosa ou inchaço da parte inferior das unhas (cutícula) (por exemplo, paroníquia);
• Rachaduras profundas na pele ou pele rachada. (fissuras na pele).

Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Eles podem persistir mesmo depois que você interromper o uso de Tykerb^®.

Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.