Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a ação da substância do Twinrix?
Resultados de Eficácia
Crianças de 1 a 15 anos de idade
Em estudos clínicos que envolveram indivíduos com 1 a 15 anos de idade (inclusive), as taxas de soropositividade relativa a anticorpos anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e de 100% após a segunda dose, administrada no sexto mês (ou seja, no Mês 7). As taxas de soropositividade relativa a anticorpos anti-HBs foram de 74,2% um mês após a primeira dose e de 100% após a segunda dose, administrada no sexto mês (ou seja, no Mês 7). As taxas de soroproteção contra anti-HBs (títulos ≥10 UI/L) nesses pontos de tempo foram de 37,4% e 98,2%, respectivamente.
Em um estudo clínico conduzido com indivíduos entre 12 e 15 anos de idade (inclusive) que receberam uma segunda dose no mês 12, as taxas de soropositividade para anti-VHA e para anti-HBs foram de 99% no Mês 13, com taxas de soroproteção de 97%.
Em um estudo comparativo conduzido em adolescentes acima de 12 anos de idade até 15 anos (inclusive) versus um esquema alternativo de três doses da vacina combinada que continha 360 unidades ELISA de vírus HA inativado e 10 mcg de HBsAg em um volume de dose de 0,5 mL, as taxas de soroproteção anti-HBs nos pontos de tempo intermediários antes da segunda dose de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) foram mais baixas, em comparação àquelas obtidas com o esquema alternativo de três doses. No entanto, a não-inferioridade foi demonstrada após a conclusão do esquema (Mês 7).
Os anticorpos anti-VHA e anti-HBs demonstraram persistência por pelo menos 10 anos após o início de um esquema de 0, 6 meses de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante). Após 10 anos as taxas de soropositividade anti-VHA foram 100% em ambos os grupos de indivíduos de 1 a 11 anos e de 12 a 15 anos na vacinação primária. A taxa de soroproteção anti-HBs nesse ponto de tempo foi de 77,3% e 85,9% respectivamente. No estudo conduzido em indivíduos de 12 a 15 anos de idade na vacinação primária, a resposta imune para ambos antígenos foi comparável àquela observada após esquema de três doses da vacina combinada que continha 360 unidades ELISA de vírus inativado da hepatite A e 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B recombinante, em um volume de dose de 0,5 mL.
Em um estudo de acompanhamento de longa duração de 6 anos, envolvendo indivíduos de 12 a 15 anos de idade na vacinação primária, as taxas de soropositividade anti-VHA foram de 100% após esquema de 0, 6 meses ou 0, 12 meses. As taxas de soropositividade antiHBs foram de 84,8% e 92,9% respectivamente.
Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade
Em adultos e adolescentes com idade a partir de 16 anos que receberam esquema de três doses de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante), a proteção contra a hepatite A e a hepatite B desenvolve-se dentro de duas a quatro semanas.
Nos estudos clínicos, anticorpos humorais específicos contra a hepatite A foram observados em aproximadamente 94% dos indivíduos um mês após a primeira dose e em 100% um mês após a terceira dose (isto é, no Mês 7). Anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 70% dos adultos vacinados após a primeira dose e em aproximadamente 99% após a terceira dose.
Para uso em circunstâncias excepcionais em adultos, o esquema primário de 0, 7 e 21 dias, além de uma quarta dose no 12o mês, resulta em níveis de soroproteção de anticorpos anti-VHBs em 82% e 85% dos vacinados, respectivamente na primeira e quinta semanas após a terceira dose. Um mês após a quarta dose, todos os vacinados demonstraram níveis de soroproteção de anticorpos. As taxas de soropositividade para anticorpos anti-VHA foram, respectivamente, de 100% e 99,5% na primeira e quinta semanas após a terceira dose e atingiram 100% um mês após a quarta dose.
Em um estudo clínico realizado em indivíduos com mais de 40 anos de idade, a taxa de soropositividade para anticorpos anti-VHA e taxa de soroproteção contra a hepatite B após a vacina Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) em um esquema 0, 1, 6 meses foram comparados com as taxas de soropositividade e soroproteção de vacina monovalente da hepatite A e B vacinas quando administradas separadamente.
As taxas de soroproteção contra a hepatite B após a administração de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) foram de 92% e 57% aos 7 e aos 48 meses após a primeira dose, respectivamente, versus 80% e 40% após a vacina monovalente de 20 mcg contra a hepatite B da GlaxoSmithKline Biologicals, e 71% e 27% depois de outra vacina monovalente contra a hepatite B 10 mcg registrada. Em todos os grupos, as concentrações de anticorpos anti-HBs diminuiu com a idade e o índice de massa corporal aumentou; as concentrações foram igualmente inferiores nos homens em comparação com as mulheres.
As taxas de soropositividade para anticorpos anti-VHA após Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) foram de 97% aos 7 e 48 meses após a primeira dose versus 99% e 94% após a vacina monovalente contra hepatite A da GlaxoSmithKline Biologicals e 99% e 96% após outra vacina monovalente contra hepatite A registrada.
Os indivíduos receberam uma dose adicional de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) para avaliar a memória imunológica 48 meses após a primeira dose do esquema de vacinação primária com a mesma vacina. Um mês após esta dose, 95% dos indivíduos elicitaram concentração de anticorpos anti-VHB ≥ 10 mUI/mL e a média geométricas das concentrações (MGC) aumentou 179 vezes (MGC de 7.233,7 mUI / ml) indicativo de uma resposta de memória imunológica.
Em dois estudos clínicos de longa duração conduzidos em adultos, 15 anos após a vacinação primária com Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) as taxas de soropositividade para anti-VHA foram de 100% em ambos os estudos e as taxas de soroproteção anti-HBs foram 89,3% e 92,9% respectivamente (n=56). A cinética de declínio de anticorpos anti-VHA e anti-HBs demonstrou ser similar à observada com as vacinas monovalentes.
Características Farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra hepatite, código ATC JO7BC.
Mecanismo de ação
Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) confere imunidade contra a infecção pelos vírus da hepatite A (VHA) e da hepatite B (VHB) induzindo anticorpos específicos anti-VHA e anti-HBs.