Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Truxima?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Truxima®.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
As frequências são definidas como:
- Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecida.
Tabela 1. Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica (MabThera® , rituximabe):
| Frequência | Reação |
| Infecções e infestações | |
| Muito comum | Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite |
| Comum | Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B |
| Rara | Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção) |
| Muito rara | Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus) |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | |
| Muito comum | Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitope nia (redução de plaquetas no sangue) |
| Comum | Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitope nia (redução de granulócitos do sangue) |
| Incomum | Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos) |
| Muito rara | Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo) |
| Desconhecida | Neutropenia tardia |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Muito comum | Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta) |
Comum | Hipersensibilidade (reação alérgica) |
| Rara | Anafilaxia (reação alérgica grave) |
| Muito rara | Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue) |
| Desconhecida | Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |
| Comum | Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue) |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Incomum | Depressão, nervosismo |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Comum | Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade |
| Incomum | Disgeusia (alteração do paladar) |
| Muito raro | Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face |
| Desconhecido | Neuropatia craniana, perda de outros sentidos |
| Distúrbios oculares | |
| Comum | Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite |
| Muito raro | Perda grave da visão |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | |
| Comum | Zumbido, dor no ouvido |
| Desconhecido | Perda da audição |
| Distúrbios cardíacos | |
| Comum | Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco |
| Incomum | Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) |
| Raro | Distúrbios cardíacos graves |
| Muito raro | Insuficiência cardíaca |
| Distúrbios vasculares | |
| Comum | Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa) |
| Muito raro | Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominante mente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclásti ca (vasculite de pequenos vasos da pele) |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
| Comum | Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite |
| Incomum | Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) |
| Raro | Doença pulmonar intersticial |
| Muito raro | Insuficiência respiratória |
| Desconhecida | Infiltração pulmonar |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Muito comum | Náusea |
| Comum | Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta |
| Incomum | Aumento abdominal |
| Muito raro | Perfuração gastrointestinal |
| Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
| Muito comum | Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos) |
| Comum | Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo |
| Muito raro | Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens - Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) |
| Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos | |
| Comum | Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Muito raro | Insuficiência dos rins |
| Distúrbios gerais e condições no local de administraço | |
| Muito comum | Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça) |
| Comum | Dor do tumor, rubor, malestar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos |
| Incomum | Dor no local da aplicação |
| Investigações | |
| Muito comum | Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) |
Tabela 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide (MabThera® , rituximabe):
| Frequência | Reação |
| Infecções e infestações | |
| Muito comum | Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário |
| Comum | Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta |
| Muito rara | Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | |
| Comum | Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue) |
| Rara | Neutropenia tardia |
| Muito rara | Reação semelhante à doença do soro |
| Distúrbios cardíacos | |
| Rara | Angina pectoris (dor no peito), fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio |
| Muito rara | Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco) |
| Distúrbios do sistema imunológico / Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
| Muito comum | Reações relacionada s à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema) |
| Incomum | Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo , sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica)] |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |
| Comum | Hipercolesterolemia (colesterol alto) |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito comum | Cefaleia (dor de cabeça) |
| Comum | Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático) |
| Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
| Comum | Alopecia |
| Muito rara | Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens Johnson |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Comum | Depressão, ansiedade |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Comum | Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior |
| Distúrbios musculoesqueléticos | |
| Comum | Artralgia / dor musculoesqueléti ca , osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações) |
| Investigações | |
| Muito comum | Níveis reduzidos de IgM |
| Comum | Níveis reduzidos de IgG |
Tabela 3. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe (MabThera® ) para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica:
| Sistema de órgãos | Rituximabe (MabThera®) |
| Evento adverso | |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | |
| Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) | 7% |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Diarreia | 18% |
| Dispepsia (dificuldade na digestão) | 6% |
| Constipação (prisão de ventre) | 5% |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
| Edema periférico | 16% |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Síndrome de liberação de citocinas | 5% |
| Infecções e infestações | |
| Infecção do trato urinário | 7% |
| Bronquite | 5% |
| Herpes zoster | 5% |
| Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) | 5% |
| Investigações | |
| Hemoglobina reduzida | 6% |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |
| Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) | 5% |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
| Espasmos musculares (contração involuntária) | 18% |
| Artralgia | 15% |
| Dor nas costas | 10% |
| Fraqueza muscular | 5% |
| Dor musculoesquelética | 5% |
| Dor nas extremidades | 5% |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Tontura | 10% |
| Tremores | 10% |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Insônia | 14% |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
| Tosse | 12% |
| Dispneia (falta de ar) | 11% |
| Epistaxe (sangramento pelo nariz) | 11% |
| Congestão nasal | 6% |
| Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | |
| Acne | 7% |
| Distúrbios vasculares | |
| Hipertensão (pressão alta) | 12% |
| Rubor | 5% |
Tabela 4. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe (MabThera® ) para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica:
| Sistema de órgãos | Rituximabe (MabThera®) (n=57) |
| Reações adversas ao medicamento | |
| Infecções e infestações | |
| Bronquite | 14% |
| Rinite | 5% |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
| Febre | 9% |
| Sintoma semelhante à influenza | 5% |
| Edema periférico | 5% |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Diarreia | 7% |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
| Falta de ar | 9% |
| Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos | |
| Reações relacionadas à infusão | 12% |
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.