Reações Adversas - Triumeq

Como todo medicamento, Triumeq^® pode provocar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham essas reações. Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Triumeq^®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Por isso, é muito importante comunicar ao médico sobre qualquer mudança em sua saúde.

Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Triumeq^®. Seu médico irá recomendar exames de sangue e, se achar necessário, interromper o tratamento.

Triumeq^® pode causar uma reação alérgica grave, conhecida como reação de hipersensibilidade. É muito importante que você leia e entenda as informações sobre esta grave reação.

Reações de Hipersensibilidade

Triumeq^® contém abacavir e dolutegravir, substâncias ativas que podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade.

Pacientes de risco

Qualquer paciente fazendo uso de Triumeq^® pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao abacavir.

Pacientes que tem um gene chamado HLA-B*5701 possuem maior probabilidade de desenvolver essa reação.

No entanto, quem não tem o gene também pode desenvolver. Seu médico deve solicitar testes para identificar esse gene antes do início do tratamento com Triumeq^®. Caso você saiba que possui esse gente, informe seu médico antes do início do tratamento com este medicamento.

Sintomas

Os sintomas mais comuns são febre e erupção cutânea. Outros sintomas comuns incluem enjoo, vômito, diarreia, dor abdominal (no estômago), forte cansaço, dificuldade em respirar, tosse, dor de cabeça, dor e desconforto dos músculos.

Sintomas menos comuns incluem dor nas articulações, inchaço no pescoço, problemas respiratórios graves e dor de garganta. Ocasionalmente, podem ocorrer inflamações nos olhos (conjuntivite), feridas na boca, pressão sanguínea baixa e formigamento ou fraqueza nas mãos ou pés.

A continuação do tratamento com Triumeq^® pode piorar os sintomas e pode ser um risco à vida.

Quando as reações podem acontecer?

Reações de hipersensibilidade podem iniciar em qualquer momento durante o tratamento com Triumeq^®, mas é mais provável de ocorrer nas primeiras seis semanas de tratamento.

Entre em contato com seu médico imediatamente se:

• Você apresentar alguma erupção na pele ou;
• Você apresentar um ou mais sintomas de pelo menos dois dos seguintes grupos:
  • Febre;
  • Falta de ar, dor de garganta ou tosse;
  • Náusea ou vômito ou diarreia ou dor abdominal;
  • Cansaço forte ou dor ou mal-estar geral.

Seu médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Triumeq^®.

Se você parar de tomar Triumeq^®

Se você parou de tomar Triumeq^® devido a uma reação de hipersensibilidade, você nunca mais deverá tomar Triumeq^® ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir, porque, em algumas horas poderá sofrer redução da pressão arterial, o que talvez ponha sua vida em risco e até cause morte. Você também não deve tomar nenhum outro medicamento que contenha dolutegravir.

Se você parou de tomar por qualquer motivo, especialmente por acreditar que teve algum desses sintomas ou teve alguma outra doença, converse com seu médico antes de retomar o tratamento. Ele irá confirmar se os seus sintomas estão relacionados à reação de hipersensibilidade. Se o médico confirmar que ocorreu uma hipersensibilidade, ele irá recomendar que você nunca mais tome Triumeq^® ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir. Ele também informará para nunca mais tomar um medicamento que contenha dolutegravir. É muito importante que você siga as recomendações do seu médico.

Ocasionalmente, podem ocorrer em pessoas que reiniciaram o tratamento com abacavir e que apresentaram pelo menos um dos sintomas descritos no Cartão de Alerta, disponível na embalagem do produto, antes da interrupção do tratamento.

Muito raramente, ocorreram em pessoas que reiniciaram o tratamento com abacavir, sem terem apresentado sintomas antes da interrupção do tratamento.

Se após a avaliação do seu médico, existir a possibilidade de reiniciar o tratamento com Triumeq^®, isto deve ser feito em condições em que o paciente tenha acesso a atendimento médico, caso necessário.

Caso você seja hipersensível ao Triumeq^®, devolva todos os comprimidos restantes ao médico, farmácia ou hospital para o correto descarte. Pergunte ao seu farmacêutico.

A embalagem de Triumeq^® contém um Cartão de Alerta para auxiliar você e o seu médico sobre as reações de hipersensibilidade. Tenha sempre com você o Cartão de Alerta, enquanto estiver fazendo uso de Triumeq^®.

As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Triumeq^®:

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; náusea (enjoo); diarreia;
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para dormir; sonhos anormais; depressão; ansiedade; tontura; flatulência (excesso de gases); dor na parte superior do abdômen; dor abdominal e desconforto abdominal; erupção cutânea (manchas vermelhas na pele); coceira; alergia ao medicamento; perda de apetite; dor de cabeça; enjoo; vômito; diarreia; febre; sonolência; cansaço; mal-estar;
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia); Síndrome da reconstituição imunológica (resposta exagerada do organismo contra uma infecção); hepatite (inflamação do fígado); neutropenia (redução das células brancas do sangue); anemia (redução das células vermelhas do sangue); trombocitopenia (redução das células responsáveis pela coagulação do sangue); elevações transitórias no nível de algumas substâncias do fígado; ideias suicidas ou tentativas de suicídio (particularmente em pacientes com histórico de depressão pré-existente ou doenças psiquiátricas).

Alterações bioquímicas laboratoriais (em exames de sangue)

Algumas alterações podem aparecer nos exames bioquímicos:

• Aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue, aumento nos níveis de enzimas produzidas pelo fígado, como a creatinofosfoquinase e aumento no resultado do exame de sangue para avaliar a função renal (creatinina).

População pediátrica

De acordo com os dados disponíveis sobre crianças e adolescentes (de 12 até menos de 18 anos), não houve outros tipos de reações adversas além das observadas na população adulta.

Dados pós-comercialização

Foram identificadas algumas reações adversas para dolutegravir, abacavir, lamivudina e dolutegravir/abacavir/lamivudina após a comercialização destes medicamentos:

Dolutegravir

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas articulações e nos músculos.

Abacavir

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperlactatemia (aumento de lactato no sangue); erupção cutânea (manchas vermelhas na pele), sem sintomas sistêmicos;
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acúmulo de ácido lático no corpo; inflamação do pâncreas, mas sua relação causal com abacavir é incerta;
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme (inflamação da pele, com formação de bolhas e lesões vermelhas); síndrome de Stevens-Johnson (lesões espalhadas na pele, com descamação e formação de bolhas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal).

Lamivudina

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperlactatemia (aumento de lactato no sangue); queda de cabelo; dor nas articulações; problemas musculares;
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acúmulo de ácido lático no corpo; aumentos da amilase sérica, uma enzima do organismo; inflamação do pâncreas, embora uma relação causal com lamivudina seja incerta; rabdomiólise (destruição muscular);
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aplasia eritrocitária pura (anemia); parestesia (formigamento ou dormência nas mãos e pés); neuropatia periférica (formigamento, dormência ou fraqueza de braços e pernas), embora uma relação causal com o tratamento seja incerta.

Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina

• Reações raras (>1/10000 e <1/1000): falência do fígado. Os sintomas podem incluir: amarelamento da pele e da área branca dos olhos ou urina escura incomum.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Eles podem persistir mesmo depois que você interromper o uso de Triumeq^®.

Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.