Reações Adversas - Trisenox

Solução para diluição para infusão 2 mg/mL

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os tenham.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar as seguintes reações adversas, pois podem ser sinais de uma condição grave chamada “síndrome de diferenciação”, que pode ser fatal:

• Dificuldade em respirar;
• Tosse;
• Dor no peito;
• Febre.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar um ou mais dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser sinais de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar;
• Febre;
• Ganho de peso repentino;
• Retenção de água;
• Desmaio;
• Palpitações (batimentos cardíacos fortes que você pode sentir no peito).

Durante o tratamento com Trisenox^®, você pode ter algumas das seguintes reações:

• Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
  • Fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça;
  • Náuseas, vômitos, diarreia;
  • Tontura, dor muscular, dormência ou formigamento;
  • Erupção na pele ou coceira, aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido);
  • Falta de ar, batimento cardíaco acelerado, traçado cardíaco de eletrocardiograma anormal;
  • Potássio ou magnésio diminuído no sangue, testes de função hepática anormais, incluindo presença de excesso de bilirrubina ou gama-glutamiltransferase no sangue.
• Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • Redução na contagem das células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos;
  • Calafrios, aumento de peso;
  • Febre devido a infecção e níveis baixos de glóbulos brancos, infecção por herpes zóster;
  • Dor no peito, sangramento no pulmão, hipóxia (baixo nível de oxigênio), acúmulo de líquido ao redor do coração ou do pulmão, pressão arterial baixa, ritmo cardíaco anormal;
  • Crise, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos;
  • Aumento de sódio ou magnésio, cetonas no sangue e na urina (cetoacidose), testes de função renal anormais, insuficiência renal;
  • Dor de estômago (abdominal);
  • Vermelhidão da pele, rosto inchado, visão turva.
• Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • Infecção pulmonar, infecção no sangue;
  • Inflamação dos pulmões que causa dor no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca;
  • Desidratação, confusão;
  • Doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com várias manifestações, incluindo dificuldade de usar braços e pernas, distúrbios da fala e confusão;
  • Anemia;
  • Pancitopenia;
  • Neuropatia periférica;
  • Extrassístoles ventriculares em associação com prolongamento QT;
  • Taquicardia ventricular em associação com prolongamento QT;
  • Síndrome de diferenciação, como a síndrome do ácido retinóico, foi relatada com o uso de trióxido de arsênio para o tratamento de outras doenças malignas que não LPA;
  • Aumento da creatinina sérica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução para diluição para infusão 1 mg/mL

Como todos os medicamentos, Trisenox^® (trióxido de arsênio) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Nos estudos clínicos com Trisenox^® foi observado o aparecimento de reações adversas em 37% dos pacientes. As reações mais comumente relatadas foram hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado). A leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue) ocorreu em 50% dos pacientes que apresentavam a Síndrome de Ativação dos Leucócitos (LPA), conforme avaliações hematológicas.

As reações adversas graves foram comuns (entre 1% e 10% dos pacientes) e esperadas nesta população, tais como:

• Síndrome de diferenciação LPA, leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue), intervalo QT prolongado (resultado de exame eletrocardiograma alterado), fibrilação auricular / agitação atrial (batimentos cardíacos irregulares), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e uma variedade de reações adversas graves relacionadas com hemorragia, infecções, dor, diarreia e náuseas.

Em geral, as reações adversas que surgiram durante o tratamento reduziram com o tempo. Existe uma tendência de tolerância ao tratamento de consolidação e de manutenção, com a presença de menor toxicidade do que no tratamento de indução. Este fato deve-se provavelmente à interação entre as reações adversas verificadas com o progresso descontrolado da doença no início do tratamento, e entre o número de medicamentos concomitantes utilizados em conjunto para controlar os sintomas e a própria doença.

• Reação comum (> 1/100 e < 1/10): neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de trombócitos no sangue), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), parestesia (sensação anormal de picadas e formigamento), dispneia (dificuldade de respirar), dor na pleura (dor no peito), artralgia (dor nas articulações), dor nos ossos, fadiga (cansaço), pirexia (febre), aumento da ALT (aumento da enzima ALT no fígado), aumento da aspartato aminotransferase, ECG QT prolongada (resultado de exame eletrocardiograma alterado, com intervalo QT prolongado).
• Reação incomum (< 1/1000 e < 1/100): neutropenia febril (diminuição de neutrófilos no sangue com presença de febre), leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), hipermagnesemia (aumento de magnésio no sangue), hipernatremia (aumento de sódio no sangue), cetoacidose (aumento da acidez do sangue), derrame pericárdico (presença de líquido na camada que envolve o coração), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), hipóxia (diminuição de oxigênio no sangue), derrame pleural (presença de líquido entre pulmão e tórax), hemorragia alveolar pulmonar (perda de sangue através dos alvéolos do pulmão), dor abdominal superior (dor na barriga), diarreia, eritema (vermelhidão na pele), prurido (coceira), dor nas costas, dor grave nos ossos, mialgia (dores musculares), dor nos membros (dor nos braços e pernas), dor no tórax (dor no peito), fadiga (cansaço) grave, dor no local de aplicação, biópsia anormal da medula óssea (resultado anormal em exame da medula óssea), aumento da bilirrubina (pigmento amarelo) no sangue, diminuição do magnésio no sangue.

Durante o tratamento com Trisenox^® 14 dos 52 pacientes que participaram dos estudos de LPA apresentaram pelo menos um sintoma da síndrome de diferenciação de LPA, relatando febre, dispneia (dificuldade de respirar), ganho de peso, infiltrados pulmonares (presença de material estranho no pulmão), derrames pleurais e pericárdicos (presença de líquido entre pulmão e tórax e na camada que envolve o pulmão), com ou sem leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue). Em 27 pacientes foi verificada a leucocitose durante o tratamento de indução, onde 4 deles apresentaram valores muito altos de leucócitos (acima de 100.000 μL). Um paciente que recebia um tratamento moderado com Trisenox^® faleceu de infarto cerebral (necrose do tecido do cérebro) devido à leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue), após realizar tratamento com medicamentos quimioterápicos para reverter a leucocitose. Trisenox^® pode provocar um tipo de arritmia fatal (torsade de pointes tipo arritmia ventricular). A neuropatia periférica (problemas no sistema nervoso periférico), caracterizada por parestesia (sensação anormal de picadas e formigamento)/disestesia (alterações da sensibilidade, principalmente do tato), ocorreu em dois pacientes. Em 44% dos pacientes foram verificados sintomas que podem estar associados com a neuropatia. A maioria deles de intensidade leve a moderada e que foram revertidas ao interromper o tratamento com Trisenox^®.

Experiência pós-venda

Segundo informações obtidas após a venda de Trisenox^® também podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Anemia (diminuição do número de eritrócitos no sangue), pancitopenia (diminuição dos elementos celulares do sangue), linfopenia (diminuição do número de eritrócitos no sangue), pancitopenia (diminuição dos elementos celulares do sangue), linfopenia (diminuição de linfócitos no sangue), extrassístole e taquicardia ventricular (contrações anormais do coração e aumento dos batimentos cardíacos) associadas com o prolongamento QT, hipotensão (queda de pressão arterial), vômito, síndrome de diferenciação com problemas respiratórios, como a síndrome do ácido retinoico, durante o tratamento com Trisenox^® para outros tipos de câncer, cefaleia (dor de cabeça), neuropatia periférica (condição que afeta os nervos periféricos), encefalopatia (doença cerebral que altera o funcionamento ou a estrutura do cérebro), aumento das taxas de creatinina e gama-glutamiltransferase no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.