Reações Adversas - Tranil

Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.

Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após a cirurgia.

As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dados de estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea, vômitos.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Rigidez muscular (que também pode envolver os músculos torácicos).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Sedação, tontura, discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários).

Distúrbios oculares

Distúrbios visuais.

Distúrbios cardíacos

Bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia (batimento cardíaco rápido), arritmia (batimento cardíaco irregular).

Distúrbios vasculares

Hipotensão, hipertensão, dor na veia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Apneia (parada temporária da respiração), broncoespasmo, laringoespasmo.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Dermatite alérgica.

Lesão, envenenamento e complicações do procedimento

Confusão pós-operatória, complicação neurológica anestésica.

Reações adversas ocorridas em <1% dos pacientes tratados com tranil (citrato de fentanila) em estudos clínicos

Distúrbios psiquiátricos

Humor eufórico.

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia.

Distúrbios vasculares

Flutuação da pressão arterial, flebite (inflamação nas veias).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Soluços, hiperventilação.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Calafrios, hipotermia.

Lesão, envenenamento e complicações do procedimento

Agitação pós-operatória, complicação do procedimento, complicação das vias aéreas da anestesia.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o tranil (citrato de fentanila) estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária).

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsões, perda da consciência, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um músculo).

Distúrbios cardíacos

Parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Depressão respiratória.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Prurido (coceira).

Quando um neuroléptico (antipsicótico) é utilizado com tranil (citrato de fentanila), as seguintes reações adversas podem ser observadas:

Febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.