Precauções - Totelle Ciclo

Riscos adicionais ou aumentados podem estar associados ao uso da terapia de estrogênio mais progestagênio combinados em comparação aos esquemas com estrogênio isoladamente. Estes incluem um risco aumentado de infarto do miocárdio, embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo), câncer de mama invasivo (grave) e câncer de ovário.

Pacientes com risco de desenvolver enxaqueca com aura tem mais risco de isquemia por acidente vascular cerebral (derrame) e devem ser mantidos sob cuidadosa observação.

A terapia de reposição hormonal (TRH) foi associada a aumento do risco de doenças cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), tromboembolismo venoso (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo) e embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo), doença cardíaca coronariana, certos tipos de câncer como mama, ovário e endométrio, demência, doença da vesícula biliar, angioedema (inchaço por todo o corpo, incluindo as vias aéreas), retenção de líquido, aumento de triglicérides entre outras condições.

Comprometimento da Função do Fígado e Histórico de Icterícia Colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução)

Deve-se ter cuidado com pacientes com antecedentes de icterícia colestática associada a uso anterior de estrogênios ou a gravidez e, no caso de recorrência, o medicamento deve ser descontinuado. Os estrogênios podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função do fígado.

Elevação da Pressão Arterial

Em um pequeno número de casos relatados, aumentos consideráveis da pressão arterial durante a terapia de reposição de estrogênios foram atribuídos a reações idiossincráticas (sem causa precisa).

Piora de Outras Condições

A terapia de reposição hormonal pode causar piora da asma, epilepsia, enxaqueca (dor de cabeça) com ou sem aura, otosclerose (alteração do ouvido e da audição), porfiria (alteração da hemoglobina), lúpus eritematoso sistêmico, hemangiomas hepáticos (tipo de tumor vascular do fígado) e deve ser utilizada com cuidado em mulheres com essas condições.

A endometriose pode ser piorada com a utilização da terapia de reposição hormonal. A adição de um progestogênio deve ser considerada em mulheres que tenham endometriose residual pós-histerectomia (retirada cirúrgica do útero). Poucos casos de transformação maligna de implantes endometriais residuais foram relatados em mulheres tratadas pós-histerectomia com terapia com estrogênio isolado.

Hipocalcemia (diminuição anormal do cálcio no sangue)

Estrogênios devem ser utilizado com cuidado em pacientes com doenças que podem levar a hipocalcemia grave.

Hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide)

Pacientes em terapia de reposição de hormônio tireoidiano podem necessitar de doses maiores para manter os níveis de hormônios tireoidianos livres em um nível aceitável.

Sangramento Uterino

Algumas pacientes podem desenvolver sangramento uterino anormal.

Monitorização Laboratorial

A administração de TRH deve ser orientada pela resposta clínica, e não por níveis hormonais (por exemplo, estradiol, FSH).

Uso em crianças

Não foram conduzidos estudos clínicos em crianças, de forma que o medicamento não pode ser usado com segurança em menores de 18 anos.

Uso em idosas

A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.

Não houve número suficiente de mulheres idosas envolvidas em estudos clínicos utilizando de Totelle^® Ciclo para determinar se aquelas acima de 65 anos de idade diferem das mulheres mais jovens nas respostas a Totelle^® Ciclo.

Gravidez

Totelle^® Ciclo não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso de Totelle^® Ciclo, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Para a trimegestona, não estão disponíveis dados clínicos em gestantes expostas ao medicamento. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido.

Lactação

Totelle^® Ciclo não deve ser usado durante a lactação.

Foi demonstrado que a administração de estrogênio a lactantes diminui a quantidade e qualidade do leite materno.

Identificaram-se níveis detectáveis no leite de mulheres recebendo o medicamento. Deve-se ter cautela ao administrar estrogênios a lactantes.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.