Como todo medicamento, tosilato de sorafenibe pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem essas reações.

As reações adversas mais comuns foram diarreia, fadiga, queda de cabelo, infecção, reação cutânea mão-pé (desenvolvimento de vermelhidão, dor, inchaço, podendo evoluir com formação de bolhas, nas palmas das mãos ou nas solas dos pés) e vermelhidão/descamação da pele (rash). Os eventos adversos mais comuns, que foram considerados relacionados ao tosilato de sorafenibe, nos pacientes com câncer renal, hepático ou de tireoide foram fadiga, perda de peso, reação cutânea mão-pé, queda de cabelo, diarreia, falta de apetite, náusea, dor abdominal, hipertensão, infecção e sangramento.

As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer do fígado, relatadas em pelo menos 10% dos pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram:

Diarreia, fadiga, dor abdominal, perda de peso, falta de apetite, náusea, reação cutânea mão-pé, vermelhidão/descamação da pele, vômitos, constipação, queda de cabelo, coceira, distúrbios do fígado e pele seca.

As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer renal, relatadas em pelo menos 10% dos pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram:

Diarreia, vermelhidão/descamação da pele, fadiga, reação cutânea mão pé, queda de cabelo, náusea, coceira, hipertensão, falta de apetite, vômito, constipação, hemorragia, falta de ar, distúrbios da sensibilidade da pele, pele seca, dor abdominal, perda de peso, dor nas articulações e dor de cabeça.

As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer de tireoide diferenciado, relatadas em pelo menos 10% dos pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram:

Reação cutânea mão-pé, diarreia, queda de cabelo, vermelhidão/descamação da pele, fadiga, perda de peso, hipertensão, infecção, falta de apetite, inflamação da mucosa da cavidade oral (mucosite), náuseas, coceira, níveis baixos de cálcio no sangue, dor de cabeça, constipação, dor nas extremidades dos membros, pele seca, dor abdominal, distúrbios da sensibilidade da pele, elevações de enzimas produzidas pelo fígado, como ALT (alanina aminotrasferase) e AST (aspartato aminotransferase), alterações na voz, dor, vômito, febre e dor de garganta/faringe/laringe.

Reações adversas de acordo com a frequência

Reações adversas muito comuns (10% ou mais)

Sensação de fraqueza ou cansaço;
Dor (incluindo dor na cavidade oral, nos ossos e tumoral);
Vermelhidão;
Infecção;
Hemorragia (incluindo hemorragia no intestino*, no trato respiratório* e casos incomuns de hemorragia cerebral*);
Febre;
Diminuição do apetite;
Dor nas articulações (artralgia);
Níveis baixos de fosfato no sangue;
Baixa contagem de leucócitos e linfócitos (tipos de células brancas) no sangue;
Níveis aumentados de amilase e lipase no sangue (exames relacionados ao pâncreas).

Reações adversas comuns (1 a < 10%)

Quadro clínico semelhante ao da gripe;
Má digestão (dispepsia);
Inflamação da mucosa do trato gastrintestinal (mucosite);
Dificuldade para engolir (disfagia);
Dor/queimação na língua e cavidade oral, com lesões dolorosas, incluindo boca seca e inflamada (estomatite);
Refluxo gastroesofágico;
Dor nos músculos (mialgia);
Espasmos musculares;
Depressão;
Alteração do paladar (disgeusia);
Problemas de ereção (impotência);
Alteração na voz (disfonia);
Secreção nasal persistente (rinorreia);
Acne;
Vermelhidão na pele (rubor facial e do pescoço);
Pele inflamada, seca ou escamosa podendo sangrar (dermatite esfoliativa);
Infecção dos folículos pilosos (foliculite);
Crescimento celular localizado benigno da pele (ceratoacantomas);
Câncer de pele (carcinoma espinocelular);
Espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose);
Alteração da função cardíaca, do tipo insuficiência cardíaca congestiva*;
Isquemia miocárdica e/ou infarto do miocárdio*;
Alteração da função dos rins;
Baixa contagem de células sanguíneas (células brancas, vermelhas (anemia) ou plaquetas);
Aumento temporário de enzimas produzidas pelo fígado, detectado em exames de sangue;
Níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia);
Níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia);
Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
Glândula tireoide com atividade reduzida (hipotireoidismo);
Níveis elevados de proteína na urina (proteinúria).

Reações adversas incomuns (0,1 a < 1%)

Inflamação do revestimento do estômago (gastrite);
Inflamação do pâncreas (pancreatite);
Inflamação da vesícula biliar (colecistite) e/ou ductos biliares;
Amarelamento da pele ou olhos (icterícia) causada por altos níveis de pigmentos da bile no sangue (hiperbilirrubinemia);
Reações alérgicas (incluindo reações de pele e urticária);
Reação anafilática (reação alérgica grave);
Desidratação;
Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia);
Eventos do tipo doença pulmonar intersticial (inflamação nos pulmões);
Eczema;
Reações da pele e/ou das membranas mucosas, graves, que podem incluir bolhas dolorosas (eritema multiforme);
Glândula tireoide com atividade anormal aumentada (hipertireoidismo);
Crises hipertensivas* (pressão arterial exageradamente alta);
Perfuração gastrintestinal*;
Edema reversível na parte posterior do cérebro que pode estar associado à dor de cabeça, alteração da consciência, convulsões e sintomas visuais incluindo perda da visão (leucoencefalopatia posterior reversível*);
Aumento temporário dos níveis de fosfatase alcalina no sangue;
Alteração na RNI (exame que avalia a coagulação do sangue);
Zumbido.

Reações adversas raras (0,01 a < 0,1%)

Ritmo cardíaco anormal (prolongamento do QT);
Lesão renal com perda de grande quantidade de proteína na urina (síndrome nefrótica);
Hepatite induzida por medicamentos* (inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, dor abdominal e icterícia).

Outros efeitos adversos, observados na experiência pós-comercialização

A frequência desses eventos não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Dermatite de “recall” induzida por radiação (lesão cutânea que pode ocorrer em local exposto previamente a radioterapia. Pode ser um evento grave);
Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica* (condição grave que apresenta-se como vermelhidão, erupção e bolhas dolorosas na pele e nas membranas mucosas, incluindo descolamento extenso da pele);
Vasculite leucocitoclástica (inflamação de vasos da pele que pode causar manifestações cutâneas);
Angioedema (reação alérgica com edema (p. ex., de face e língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir);
Rabdomiólise (destruição anormal de células musculares que pode levar a problemas renais);
Eventos do tipo doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões).

*Essas reações adversas podem ser potencialmente fatais ou fatais. São incomuns ou têm incidência mais baixa que incomum.

Adicionalmente, os seguintes eventos adversos significativos foram relatados de modo infrequente durante os estudos clínicos de tosilato de sorafenibe:

Ataque isquêmico transitório, arritmia cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco) e tromboembolismo (formação de coágulos dentro dos vasos e seu desprendimento). Para esses eventos não se estabeleceu uma relação causal com tosilato de sorafenibe.

Alterações de exames laboratoriais

O tosilato de sorafenibe pode alterar os resultados de exames laboratoriais, portanto quando for realizar algum tipo de exame de laboratório, informe que está tomando tosilato de sorafenibe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações Adversas - Tosilato de Sorafenibe Accord Farma

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tosilato de Sorafenibe Accord Farma?