Precauções - Torhanz

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas nesta bula.

Torhanz® somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC.

Torhanz® pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem uma ferida não curada após a cirurgia.

Monitoramento durante o tratamento com Torhanz®

Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o Torhanz® está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal (níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo Torhanz® . Se você receber Torhanz® para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue regulares são necessários para medir a quantidade de everolimo no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto Torhanz® você precisa tomar.

Se tiver qualquer dúvida sobre o Torhanz® ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar Torhanz®:

• Se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de Torhanz® . 
• Se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue). se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com Torhanz® . 
• Se você tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com Torhanz®. 
• Se você estiver tomando qualquer outro medicamento. 
• Se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto estiver tomando Torhanz®. 
• Se você estiver amamentando. 
• Se você se programou para receber qualquer vacina. se você recebeu ou está prestes a receber tratamento de radiação.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Torhanz®.

Problemas nos pulmões ou de respiração

Pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo.

Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Torhanz® , e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com Torhanz® em uma dose mais baixa.

Infecções

Torhanz® pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Torhanz® e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso.

Reações alérgicas

Se durante o tratamento com Torhanz® você apresentar sintomas, tais como, inchaço das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Neste caso, procure um médico imediatamente.

Úlceras de boca

Pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Torhanz® . Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis. Alguns enxaguatórios, géis ou outros produtos podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com Torhanz® na mesma dose ou com uma dose menor.

Hemorragia

Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em pacientes tratados com everolimo em doença oncológica. Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC. Recomenda-se precaução em pacientes que estejam tomando Torhanz® , particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos. Os profissionais de saúde e os pacientes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia.

Problemas renais

Insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo everolimo. Falência renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o tratamento com everolimo.

Vacinas

Se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando Torhanz® , consulte seu médico antes. Para crianças com TSC, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com vírus vivos (atenuados), antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento.

Complicações na cicatrização de feridas

A dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Torhanz® . Desta forma, deve-se ser prudente na utilização de Torhanz® no período peri-operatório.

Complicações da radioterapia

Reações graves à radiação (como falta de ar, náusea, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengiva e garganta) foram observadas em alguns pacientes recebendo everolimo junto com a radioterapia ou logo após a radioterapia. Informe o seu médico se você recebeu radioterapia antes do tratamento com Torhanz® , ou se está planejando fazer radioterapia em um futuro próximo.

Além disso, foi relatada reação de radiação no local da radioterapia prévia (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação do pulmão).

Lactose

Os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém lactose.