Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Como usar o Torgena?
Torgena® é administrado em adultos por infusão intravenosa durante 2 horas a um volume de infusão de 100 mL. Para pacientes pediátricos, a duração e o volume da infusão podem ser ajustados (vide subitem Reconstituição e compatibilidade).
Atenção: este produto é sensível à luz antes da reconstituição e só deve ser retirado da caixa imediatamente antes do uso.
Reconstituição e compatibilidade
Cada frasco-ampola destina-se a uso único.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é uma solução amarela pálida livre de qualquer partícula.
Torgena® é um produto combinado; cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam numa proporção fixa de 4:1. As recomendações de dosagem são baseadas apenas no componente ceftazidima.
Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação e administração de soluções. As instruções para preparar doses para adultos podem diferir daquelas para doses pediátricas (que dependem da idade e do peso do paciente) com base no dispositivo de infusão utilizado. Doses pediátricas podem ser preparadas em uma bolsa de infusão ou uma seringa de infusão.
Instruções para uso de bolsas de infusão
- Introduzir a agulha da seringa na tampa do frasco-ampola e injetar 10 mL de água estéril para injeção.
- Retirar a agulha e agitar o frasco-ampola para obter uma solução clara.
- Após o produto ter se dissolvido, inserir uma agulha na tampa do frasco-ampola para retirada do ar para diminuir a pressão interna.
- A solução reconstituída deve ser ainda diluída para produzir a solução para infusão de Torgena®. Diluir a solução reconstituída para uma concentração de ceftazidima de 8-40 mg/mL, com base nas necessidades de volume do paciente. Para uma dose de ceftazidima de 2 g, transferir todo o conteúdo (aproximadamente 12,0 mL) da solução reconstituída para uma bolsa de infusão imediatamente. Uma dose de ceftazidima de 1 g ou 0,75 g é obtida com alíquotas de 6,0 mL ou 4,5 mL, respectivamente. As doses pediátricas baseadas na idade e peso podem ser conseguidas pela transferência de um volume apropriadamente calculado da solução reconstituída para uma bolsa de infusão, com base no teor de ceftazidima de 167,3 mg/mL.
Uma bolsa de infusão pode conter qualquer um dos seguintes diluentes:
- Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%);
- Solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%);
- Solução de Ringer lactato.
O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e o término da preparação da infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.
Instruções para dosagem pediátrica preparada em uma seringa de infusão
Siga os passos 1 a 3 acima.
A solução reconstituída deve ser ainda diluída para produzir solução para infusão de Torgena®. Diluir a solução reconstituída para uma concentração de ceftazidima de 8-40 mg/mL, com base nas necessidades de volume do paciente. As doses podem ser obtidas por transferência para uma seringa de infusão do volume apropriadamente calculado da solução reconstituída combinada com o diluente adicional necessário para alcançar uma concentração de ceftazidima de 8-40 mg/mL, utilizando-se como base o conteúdo de ceftazidima de 167,3 mg/mL.
Os diluentes apropriados para perfusão são solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução para injeção de glicose 50 mg/mL (5%).
Torgena® não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções contendo outros medicamentos, exceto os diluentes mencionados neste subitem.
Dosagem em adultos com depuração de creatinina (CLCr >50 mL/min)
A dose recomendada de Torgena® em adultos é 1 frasco-ampola, em que cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam, administrado por infusão intravenosa (IV) em um volume de 100 mL, numa velocidade constante ao longo de 120 minutos (2 horas). O tratamento é repetido a cada 8 horas. A duração do tratamento recomendada é fornecida na Tabela 1. Entretanto, a duração do tratamento é decisão de seu médico.
Duração do tratamento em pacientes adultos
Tabela 1 - Resumo da duração do tratamento por indicação ou condição
Indicação | Duração do Tratamento |
Infecção Intra-Abdominal Complicada (IIAc) | 5-14 dias |
Infecção do Trato Urinário Complicada (ITUc), incluindo Pielonefrite | 5-10 diasa. |
Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada a ventilação mecânica (PAH/PAV) | 7-14 dias |
Bacteremia associada ou suspeita de estar associada às infecções acima mencionadas | A duração do tratamento deve estar de acordo com o local da infecção |
aDuração do tratamento inclui o tratamento intravenoso mais complementação oral de outro antibiótico. O momento da troca do tratamento intravenoso com Torgena® para o tratamento oral com outro antibiótico depende da situação clínica, mas normalmente ocorre depois de cerca de 5 dias (a duração mínima do tratamento com Torgena® nos estudos clínicos foi de 5 dias).
A duração do tratamento deve ser orientada pela gravidade da infecção, bactérias(s) e evolução clínica e bacteriológica do paciente.
Dosagem em pacientes pediátricos com clearance de creatinina (CLCr >50 mL/min/1,73 m2)
A dose recomendada de Torgena® em pacientes pediátricos (3 meses a <18 anos) com IIAc (infecção intra-abdominal complicada) ou ITUc (infecção do trato urinário complicada) baseia-se na idade e peso do paciente. Torgena® é administrado a cada 8 horas por infusão intravenosa durante 2 horas, vide Tabela 2. A duração da terapia deve ser guiada pela gravidade, local da infecção e progresso clínico e bacteriológico do paciente.
Tabela 2 - Dosagem em pacientes pediátricos com CLCr >50mL/min/1,73 m2
Indicação | Faixa etária | Posologia | Tempo de infusão (horas)/ Frequência | Duração do tratamento (dias) |
Infecção Intra-Abdominal Complicada (IIAc) (usada em combinação com metronidazol) | 6 meses a <18 anos | Ceftazidima 50 mg/kg e avibactam 12,5 mg/kg a um máximo de ceftazidima 2 gramas e avibactam 0,5 gramas | 2 horas/a cada 8 horas | IIAc: 5-14 |
3 meses a <6 meses | Ceftazidima 40 mg/kg e avibactam 10 mg/kg |
aDuração do tratamento inclui tratamento intravenoso mais oral.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose para os idosos (≥ 65 anos). O regime de dose deve ser ajustado se a insuficiência renal estiver presente.
Pacientes com insuficiência renal
O seguinte ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência renal.
Ajustes de dose para Torgena® em pacientes com depuração de creatinina estimada (CLCr) ≤50 mL/min (insuficiência renal) são descritos na Tabela 3 abaixo. A informação disponível sobre a posologia de Torgena® para pacientes que precisam de diálise está estabelecida quando o paciente necessita de hemodiálise intermitente. Para outros tipos de diálise, foi sugerido que a dose/frequência de Torgena® deva seguir a bula local/orientações locais para administração de ceftazidima não associada ao avibactam. Por exemplo, para uma dose de 500 mg de ceftazidima, a dose de Torgena® seria 500 mg ceftazidima/125 mg avibactam.
Tabela 3 - Dose Recomendada para Pacientes com Insuficiência Renal (CLCr ≤ 50 mL/min)
Faixa etária | CLCr Estimada (mL/min)a | Dose Recomendada de Torgena®b | Frequência de Administração (horária) | Tempo de Infusão (horas) |
Adultos | 31-50 | 1 g/0,25 g | A cada 8 horas | 2 |
16-30 | 0,75 g/0,1875 g | A cada 12 horas | 2 | |
6 a 15 | 0,75 g/0,1875 g | A cada 24 horas | 2 | |
<6c | 0,75 g/0,1875 g | A cada 48 horas | 2 | |
Pacientes pediátricos com idade entre 2 anos e <18 anos | 31-50 | 25 mg/kg/6,25 mg/kg a um máximo de 1 g/0,25 g | A cada 8 horas | 2 |
aDepuração de Creatinina (CLCr) calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz à beira do leito para pacientes pediátricos (mL/min/1,73 m2).
bRecomendações da dose são baseadas no modelo Farmacocinético.
cAmbos ceftazidima e avibactam, são hemodialisáveis; portanto, Torgena® deve ser administrado depois da hemodiálise, no dia da hemodiálise.
Não há informações suficientes para recomendar um regime posológico para pacientes pediátricos com IIAc ou ITUc que tenham um CLCr <31 mL/min/1,73 m2 ou para pacientes pediátricos com insuficiência renal com <2 anos de idade e tenham um clearance de creatinina ≤50 mL/min/1,73 m2.
Nos pacientes com insuficiência renal, o monitoramento regular da depuração de creatinina estimada é aconselhado, pois em alguns pacientes, especialmente no início do curso de suas infecções, a depuração estimada de creatinina a partir da creatinina sérica muda rapidamente.
Hemodiálise
Ambos, ceftazidima e avibactam são hemodialisáveis; portanto, Torgena® deve ser administrado após a hemodiálise no dia da hemodiálise.
Hemofiltração
Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes em hemofiltração contínua veno-venosa.
Diálise peritoneal
Existem dados insuficientes para fazer recomendações específicas sobre o ajuste de dose para pacientes em diálise peritoneal.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática. O monitoramento rigoroso para segurança e eficácia é aconselhado.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos < 18 anos de idade não foram estabelecidas para PAH/PAV.
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos < 3 meses de idade não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.