Precauções - Tilestal

Convulsões

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos durante a comercialização de cloridrato de tramadol + paracetamol indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas.

Reações anafiláticas

Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido (coceira), irritação da pele (urticária), broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas nos pulmões, causando dificuldade em respirar) e angioedema (reação alérgica grave, causando inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo dificultar a deglutição ou respiração), necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas com risco de morte com bolhas e descamação da pele em grande parte do corpo ou perto da boca, nariz, olhos ou órgãos sexuais). Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com Tilestal.

Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade.

Depressão respiratória

Pacientes com dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial ou asma brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.

Tilestal só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.

Tilestal deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória.

Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode facilitar a ocorrência de convulsões.

Os opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.

Metabolismo ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6

O tramadol desempenha sua função ao ser convertido (metabolizado) em seu componente ativo. Alguns pacientes convertem (metabolizam) o tramadol em seu componente ativo mais rápido e completamente que outros pacientes.

Esses pacientes têm maior chance de apresentarem efeitos adversos sérios, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou superficial. Se você apresentar esses efeitos adversos, pare de tomar esse medicamento e procure atendimento médico imediatamente. Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano

Tilestal deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano.

Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de Tilestal.

A administração de Tilestal pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.

Dependência de drogas e potencial de abuso

Tilestal contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de Tilestal é devido à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Deve ser avaliado o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de ser prescrito Tilestal e monitorado todos os pacientes que recebem Tilestal em relação ao desenvolvimento destes comportamentos.

Os riscos são maiores em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior).

Você não deve utilizar Tilestal se for dependente de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes que já foram dependentes de outros opioides.

Tratamento da abstinência

Sintomas de abstinência podem ocorrer se o Tilestal for descontinuado abruptamente, como ansiedade, sudorese (suor), insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção (arrepios) podem ocorrer se Tilestal for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia (sensação de formigamento), zumbido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.

Disfunção renal

O cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins). Informe seu médico caso você tenha um funcionamento anormal dos rins. A dose de Tilestal pode ser ajustada.

Disfunção hepática

O uso de Tilestal em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) grave não é recomendado.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada (erupção cutânea vermelha coberta com pequenos inchaços cheios de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes, com febre), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Hiponatremia

A hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso deste medicamento, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Em alguns relatórios, a hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação deste medicamento e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Tilestal, monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes.

Condições gastrointestinais 

Pacientes com distúrbios do trato biliar ou histórico de cirurgia biliar devem ser monitorados quanto ao potencial desenvolvimento de pancreatite aguda.

Hiperprolactinemia (Aumento dos níveis de prolactina no sangue)

Opioides podem causar aumento dos níveis do hormônio prolactina e diminuição dos níveis de hormônios sexuais no sangue. 

Os efeitos dessas alterações hormonais podem incluir:

• Nas mulheres: produção inesperada de leite; ausência de menstruação.
• Nos homens: aumento das mamas; dificuldade de conseguir e manter uma ereção (impotência).
• Em homens e mulheres: diminuição da libido; infertilidade.

Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode recomendar interromper o uso deste medicamento.

Insuficiência adrenal

Opioides podem causar diminuição de hormônios no sangue por problemas nas glândulas adrenais. 

Os efeitos dessas alterações hormonais podem incluir:

• Náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de muito cansaço e fraqueza, tonturas ou pressão arterial baixa.

Fale com seu médico se notar algum desses sintomas. Exames de sangue podem ser necessários e seu médico pode recomendar interromper o uso deste medicamento.

Acidose piroglutâmica/acidose metabólica com alto gap aniônico (acúmulo excessivo de ácidos e dificuldade de eliminação, levando a um desequilíbrio no pH do sangue)

Pacientes com funcionamento anormal dos rins ou do fígado, infecções graves (sepse) ou desnutrição, usando paracetamol, podem ter maior risco de desenvolver um problema chamado acidose piroglutâmica, que é um tipo raro de desequilíbrio ácido no corpo. Recomenda-se cautela se você estiver tomando apenas paracetamol ou se está tomando junto com certos antibióticos chamados penicilinas isoxazolílicas (como a flucloxacilina).

Informe seu médico se tiver funcionamento anormal dos rins ou do fígado, tiver uma infecção grave, estiver em um estado de desnutrição, ou se estiver tomando penicilinas isoxazolílicas. Seu médico pode recomendar interromper o uso de paracetamol.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica.

Precauções gerais

A dose recomendada de Tilestal, não deve ser excedida.

Tilestal não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides

Tilestal não é recomendado para pacientes dependentes de opioides (ex: codeína, oxicodona, etc.). Pacientes que tomaram recentemente grandes quantidades de opioides podem sentir sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam anteriormente grandes quantidades substanciais de medicamentos opioides, Tilestal deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.

O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.

O uso prolongado de Tilestal durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu bebê recém nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez. Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém nascidos não foi estudada.

Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso deste medicamento pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 (substância oriunda da conversão do tramadol) e apresentar depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Tilestal.

Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Tilestal pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. 

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Intervalo QT

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Corantes

Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Não use outro produto que contenha paracetamol.