Precauções - Tibolona Legrand

Histórico médico e avaliações periódicas

O uso da terapia de reposição hormonal (TRH) ou tibolona possui alguns riscos que precisam ser considerados quando for decidir iniciar ou manter seu uso.

A experiência em tratar mulheres com menopausa prematura (devido à deficiência ou cirurgia ovariana) é limitada. Caso você tenha menopausa prematura, os riscos de utilizar a TRH ou tibolona podem ser diferentes. Por favor converse com seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a TRH ou a terapia com tibolona o seu médico irá perguntar sobre seu histórico médico, bem como de sua família. Seu médico pode decidir realizar um exame físico o qual pode incluir examinar suas mamas e/ou um exame interno, se necessário. Enquanto estiver em tratamento com tibolona, você deverá fazer avaliações clínicas periódicas com seu médico (pelo menos uma vez ao ano). Nessas avaliações, discuta com seu médico os benefícios e riscos de continuar com tibolona.

Realize o exame periódico das mamas, conforme recomendado pelo seu médico.

Quando tibolona requer cuidados especiais

Se você já apresentou alguma das condições a seguir, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, pois estas podem retornar ou piorar durante o tratamento com tibolona.

Caso este seja o seu caso, você deve visitar o seu médico com maior frequência para acompanhamento:

• Fibroma uterino;
• Crescimento da parede uterina fora do útero (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo da parede uterina (hiperplasia do endométrio);
• Risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos;
• Risco aumentado de desenvolver um câncer dependente de estrogênio (tal como ter mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer de mama);
• Pressão alta;
• Problemas de fígado, tal como um tumor de fígado benigno;
• Diabetes;
• Cálculo na vesícula;
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave;
• Uma doença do sistema imune que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES);
• Epilepsia;
• Asma;
• Doença que afete o tímpano e a audição (otosclerose);
• Níveis elevados de gordura no sangue (triglicérides);
• Retenção de líquido devido a problema cardíaco ou renal.

Interrompa o tratamento com tibolona e procure um médico imediatamente se você perceber um dos seguintes sintomas ao utilizar TRH ou tibolona:

• Quaisquer uma das condições mencionadas em "Quais as contraindicações do Tibolona Legrand?"
• Pele ou parte branca dos olhos de cor amarelada (icterícia). Estes podem ser sinais de um problema no fígado;
• Um grande aumento da pressão arterial (sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura);
• Dor de cabeça parecida com enxaqueca que acontece pela primeira vez.
• Se você ficar grávida;
• Se você perceber sinais de coágulo sanguíneo, tais como:
  • Inchaço doloroso e vermelhidão das pernas;
  • Dor no peito repentina;
  • Dificuldade de respirar.

Atenção: tibolona não é um contraceptivo. Se sua última menstruação ocorreu a menos de 12 meses ou se você tem menos de 50 anos de idade, você ainda precisa utilizar um método contraceptivo adicional para evitar a gravidez. Converse com seu médico sobre o assunto.

TRH e câncer

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento uterino (câncer endometrial)

Há relatos e estudos de proliferação celular aumentada ou câncer do revestimento do útero (endométrio) em mulheres em uso de tibolona. O risco de câncer do revestimento do útero aumenta com a duração do tratamento.

Sangramento irregular

Você pode apresentar sangramento vaginal irregular ou pequenas perdas de sangue pela vagina durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com tibolona.

Entretanto, se o sangramento vaginal irregular:

• Continuar após os primeiros 6 meses de tratamento;
• Começar depois que você já estava em tratamento com tibolona há mais de 6 meses, ou
• Continuar após o término do tratamento com tibolona.

Consulte seu médico o mais breve possível.

Câncer de mama

Evidências sugerem que a administração combinada de estrogênio-progestagênio e possivelmente TRH apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco extra depende por quanto tempo você utiliza TRH. O risco adicional torna-se evidente em poucos anos. Entretanto, volta ao normal dentro de poucos anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento.

Mulheres em uso de tibolona apresentam risco menor do que as em uso da TRH combinada, mas apresentam risco comparável de desenvolver câncer de mama em relação às mulheres usando a TRH apenas de estrogênio.

Avalie suas mamas regularmente.

Procure seu médico caso observe quaisquer alterações, tais como:

• Formação de depressão ou ondulação na pele;
• Alterações nos mamilos;
• Qualquer nódulo que você possa notar ou sentir.

Câncer de ovário

O câncer do ovário é raro. Um leve aumento do risco de câncer ovariano tem sido relatado em mulheres utilizando TRH por pelo menos 5 a 10 anos.

Para mulheres com idade de 50 a 69 anos que não estão utilizando TRH, em média cerca de 2 mulheres em 1.000 serão diagnosticadas com câncer ovariano durante um período de 5 anos. Para mulheres que tomam TRH por 5 anos, serão entre 2 a 3 casos por 1.000 usuárias (isto é, até 1 caso extra).

Com o uso de tibolona, o risco aumentado de câncer ovariano é similar a outros tipos de TRH.

Efeitos do TRH sobre o coração ou circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior nos usuários de TRH do que em não usuários, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um deles atingir os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo a morte.

Você está mais sujeita a apresentar coágulos sanguíneos em suas veias conforme você envelhece e se qualquer uma das condições a seguir se aplicam a você.

Informe ao seu médico se algumas destas condições se aplicam a você:

• Você esta grávida ou teve um bebê recentemente;
• Você utiliza estrogênios;
• Você está incapacitada de andar por um período prolongado devido a grande cirurgia, trauma ou doença;
• Você é gravemente obesa (IMC > 30 kg/m²);
• Você tem qualquer problema de coagulação que necessite de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• Se algum de seus familiares próximos alguma vez teve um coágulo na perna, pulmão ou outro órgão;
• Você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• Você tem câncer.

Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH, em média, durante período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em 1.000 vão apresentar coágulo sanguíneo em uma veia. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo estrogênio-progestagênio TRH por mais de 5 anos, os dados são de 9 a 12 casos em 1.000 (isto é, um extra de 5 casos).

Com o uso de tibolona, o aumento do risco de formar coágulo sanguíneo em uma veia é menor que com outros tipos de TRH.

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidência de que TRH ou tibolona previna o ataque cardíaco.

Mulheres na faixa dos 60 anos que usam estrogênio-progestagênio TRH são levemente mais susceptíveis a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não utilizam nenhuma TRH. Como o risco de doença cardíaca depende fortemente da idade, o número de casos extras de doença cardíaca devido ao uso de estrogênio-progestagênio TRH é muito baixo em mulheres saudáveis próximas à menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada.

Não há evidência que sugere que o risco de infarto do miocárdio com tibolona é diferente ao risco com outra TRH.

Acidente vascular cerebral (derrame)

Pesquisa recente sugere que a TRH e tibolona aumentam o risco de apresentar derrame. Esse aumento de risco foi observado principalmente em mulheres na pós-menopausa com mais de 60 anos de idade.

Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando tibolona – em média, durante período de 5 anos, espera-se que 3 em 1.000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo tibolona, os dados são de 7 em 1.000 (isto é, 4 casos a mais).

Considerando mulheres na faixa dos 60 anos que não estavam utilizando tibolona– em média, durante um período de 5 anos, espera-se que 11 em 1.000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão recebendo tibolona, os dados são de 24 em 1.000 (isto é, 13 casos a mais).

Outras condições

TRH não irá prevenir a perda de memória. Há algumas evidências de um alto risco de perda de memória em mulheres que iniciam a TRH após 65 anos de idade. Converse com seu médico sobre o assunto.

Caso você precise ser operada

Caso você tenha que passar por alguma cirurgia, informe ao seu cirurgião que você está utilizando tibolona. Você pode precisar parar de tomar tibolona cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. Pergunte ao seu médico quando você poderá começar a tomar tibolona novamente.

Gravidez e Lactação

A tibolona é indicada apenas em mulheres na pós-menopausa. Caso você fique grávida, pare de tomar tibolona e entre em contato com o seu médico.

Este medicamento pode causar doping.

Importante informação sobre alguns dos ingredientes de tibolona

Os comprimidos de tibolona contêm lactose. Caso você tenha sido informada pelo seu médico que você possui uma intolerância a alguns tipos de açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

A tibolona não é conhecida por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.