Reações Adversas - Thymoglobuline

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis);

Infecções e infestações

• Infecção (incluindo a reativação da infecção);
• Sepsis (Infecção grave e generalizada do corpo).

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

• Doença linfoproliferativa;
• Linfomas (que podem ser causados por vírus);
• Neoplasias malignas (tumores sólidos).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• Neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos no sangue);
• Coagulação intravascular disseminada;
• Coagulopatia.

Distúrbios do sistema imunológico

• Síndrome de liberação de citocinas (SLC);
  Relatos pós-comercialização de SLC graves têm sido associados com disfunção cardiorrespiratória (incluindo hipotensão, síndrome da angústia respiratória aguda [SDRA], edema pulmonar, infarto do miocárdio, taquicardia e/ou morte).
• Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata);
• Doença do soro (Reação imunológica de hipersensibilidade tardia) (incluindo reações como febre, erupção cutânea, urticária, artralgia e/ou mialgia).
  A doença do soro tende a ocorrer 5 a 15 dias após o início da terapia com Thymoglobuline. Os sintomas são geralmente auto-limitados ou sanados rapidamente com uso de corticoide.

Distúrbios hepatobiliares

• Aumento das transaminases (enzima presente nas células do fígado);
• Aumentos reversíveis transitórios das transaminases sem quaisquer sinais ou sintomas clínicos também foram reportados durante a administração com Thymoglobuline.
• Lesão hepatocelular;
• Hepatotoxicidade;
• Insuficiência hepática (foram reportados casos secundários de hepatite alérgica (hepatite induzida por medicamentos) e reativação da hepatite em pacientes com distúrbio hematológico (distúrbio sanguíneo) e/ou transplante de células tronco como fatores variáveis).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Reações relacionadas à infusão (reações associadas à perfusão (RAP).
  As manifestações clínicas de RAPs incluem alguns dos seguintes sinais e sintomas: febre, calafrios /rigidez, dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), náuseas /vômitos, diarreia, hipotensão ou hipertensão, mal estar, erupção cutânea, urticária, diminuição da saturação de oxigênio (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue), e /ou dor de cabeça.

Se quaisquer das reações adversas se agravarem, ou se você perceber outras reações adversas não listadas nessa bula, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.