Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tevazi?
Azitromicina Di-Hidratada é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático
Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto
Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados por pacientes recebendo Azitromicina Di-Hidratada. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.
Distúrbios Gastrintestinais
Náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.
Distúrbio Hepatobiliar
Disfunção hepática.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Reações alérgicas incluindo rash e angioedema.
Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
Infecções e Infestações
Monilíase e vaginite.
Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático
Trombocitopenia.
Distúrbio do Sistema Imunológico
Anafilaxia (raramente fatal).
Distúrbio do Metabolismo e Nutrição
Anorexia.
Distúrbios Psiquiátricos
Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio. Casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda foram relatados.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto
Surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.
Distúrbios Cardíacos
Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatadas. Há relatos raros de prolongamento QT e Torsades de Pointes.
Distúrbio Vascular
Hipotensão.
Distúrbios Gastrintestinais
Vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.
Distúrbios Hepatobiliares
Hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual resultou em morte.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Distúrbio Músculoesquelético e Tecido Conjuntivo
Artralgia.
Distúrbios Renais e Urinário
Nefrite intersticial e disfunção renal aguda.
Distúrbios Gerais e no Local da Aplicação Azitromicina Di-Hidratada Di-Hidratada
Astenia, cansaço, mal-estar.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.