Reações Adversas - Tetraxim

Como todo medicamento, Tetraxim também pode causar algumas reações adversas.

Dados obtidos a partir de estudos clínicos

Em três estudos clínicos, mais de 2800 crianças foram vacinadas com Tetraxim simultaneamente com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) da Sanofi Pasteur em um ou dois locais de injeção.

Mais de 8400 doses foram administradas como série primária e as reações mais frequentemente relatadas incluem:

• Irritabilidade (20,2%), reações locais no local da aplicação como vermelhidão maiores que 2 cm (9%) e endurecimento maior que 2 cm (12%). Estes sinais e sintomas usualmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação e podem persistir por 48-72 horas. A resolução geralmente é espontânea, sem necessidade de tratamento específico.

Após a série primária, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço.

O perfil de segurança de Tetraxim não difere significativamente entre os diferentes grupos de idade. No entanto, alguns eventos adversos como mialgia, mal-estar e dor de cabeça são específicos de crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Perda de apetite (distúrbio alimentares);
• Nervosismo (irritabilidade), choro anormal;
• Sonolência (torpor), dor de cabeça;
• Vômitos;
• Vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção, febre maior ou igual a 38ºC, mal-estar.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Insônia (distúrbios de sono);
• Diarreia;
• Dores musculares;
• Endurecimento no local da injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Choro persistente e incontrolável;
• Vermelhidão e inchaço maior ou igual a 5 cm no local de injeção, febre maior ou igual a 39ºC.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre maior ou igual a 40ºC (febre alta).

Episódios de início súbito de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos (episódios hipotônicos - hiporresponsivos) não foram relatados após administração de vacina durante estudos clínicos, mas foram reportadas para outras vacinas contendo pertussis.

Reações edematosas afetando um ou ambos os membros inferiores podem ocorrer após vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae b. Se esta reação ocorrer, acontece principalmente após injeções primárias e é observada dentro das primeiras horas após a vacinação. Os sintomas associados podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro excessivo. Todos os eventos se resolvem espontaneamente sem sequelas até 24 horas. Um caso assim foi notificado durante estudos clínicos realizados com Tetraxim administrada simultaneamente com a vacina Hib em locais de injeção separados.

Quando Tetraxim é indicada para administração em crianças de idades dos 4 aos 13 anos como um reforço tardio, as reações à vacina em crianças nesta faixa etária são notificadas com menor ou igual frequência do que após da administração de DTP-IPV (pertussis de células inteiras) ou DT-IPV, respectivamente, na mesma idade.

Dados obtidos a partir da experiência pós-comercialização

Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas.

A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”

• Linfadenopatia;
• Reações anafiláticas como edema de face e edema de Quincke;
• Convulsões, com ou sem febre, síncope;
• Sintomas do tipo alérgico, como vários tipos de rash, eritema e urticária;
• Reações extensas no local de injeção (maiores que 50 mm), incluindo inchaço extenso do membro vacinado até uma ou duas articulações desde o local de injeção, foram reportadas em crianças. Estas reações iniciam-se entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas a sintomas como eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção, e a sua resolução é espontânea dentro de 3 a 5 dias. O risco parece depender do número de doses anteriores de vacinas contendo pertussis acelular, com um maior risco após a 4ª e 5ª doses.

Eventos adversos potenciais (são eventos que foram reportados com outras vacinas contendo um ou mais componentes iguais aos da vacina DTPaIPV e não diretamente com esta vacina)

• Síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) e neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) foram notificados após a administração de vacina contendo toxoide tetânico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.