Precauções - Tetanogamma

Não administrar Tetanogamma^® por via intravascular (na veia).

Assegure-se de que Tetanogamma^® não seja administrado em um vaso sanguíneo devido ao risco de choque.

Reações verdadeiras de hipersensibilidade são raras. Tetanogamma^® contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência de IgA apresentam potencial para o desenvolvimento de anticorpos IgA e podem ter reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica grave e imediata) após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. Portanto, o médico deve avaliar o benefício do tratamento com Tetanogamma^® contra os riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

Raramente, a imunoglobulina humana antitétano pode induzir a uma queda precipitada da pressão arterial com reações anafiláticas, mesmo em pacientes que toleraram tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.

As medidas terapêuticas dependem da natureza e da severidade do evento.

Em caso de reação anafilática, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Em caso de choque, o tratamento médico padrão deve ser implementado.

Os pacientes devem ser monitorados por pelo menos 20 minutos após a administração de Tetanogamma^®. Principalmente em casos de injeçõesintravasculares acidentais, os pacientes devem ser observados por um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) depois da administração.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Tetanogamma^®

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente “livre de sódio”.

Segurança viral

Este produto é feito de plasma humano. Medidas padronizadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, a triagem dos indivíduos doadores e pools de plasma para marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricação para a inativação / remoção de vírus.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), e para vírus não envelopados, como vírus da hepatite A (HAV) e parvovírus B19.

A experiência clínica confirma a não transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com as imunoglobulinas e a etapa de filtração do processo produtivo demonstrou remover tais vírus (ou vírus de tamanho similar). É também conhecido que o teor de anticorpos tem uma importante contribuição para a segurança viral.

Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.

Isto também se aplica a vírus e outros patógenos desconhecidos ou emergentes. Vacinação deve ser considerada para pacientes que recebem medicamentos produzidos a partir de plasma humano, quando apropriado.

É altamente recomendado que cada vez que Tetanogamma^® é administrado em um paciente, o nome e número do lote do medicamento sejam registrados, para que o lote do produto utilizado no paciente possa ser rastreado.

Gravidez e lactação

A segurança de Tetanogamma^® para uso durante a gravidez humana não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. A experiência clínica de longo prazo com as imunoglobulinas demonstra que não são esperados efeitos prejudiciais durante o curso da gravidez, para o feto ou para o neonato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais, diluentes ou solventes.