Precauções - Tersocor Hct

Pacientes com depleção de volume e/ou sódio

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em pacientes que tem depleção volêmica e/ou sódio depletado por vigorosa terapia diurética, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômito. Tais condições, especialmente depleção volêmica e/ou de sódio, devem ser corrigidas antes do início do tratamento com Telmisartana + Hidroclorotiazida.

Casos isolados de hiponatremia acompanhados por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, apatia) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida.

Insuficiência hepática

Telmisartana + Hidroclorotiazida não deve ser administrado a pacientes com colestase, distúrbios biliares obstrutivos ou insuficiência hepática grave, uma vez que telmisartana é principalmente eliminada pela bile. Pode-se esperar uma menor depuração hepática de telmisartana nesses pacientes.

Telmisartana + Hidroclorotiazida deve ser administrado com precaução em pacientes com função hepática alterada ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações nos fluidos e no balanço eletrolítico podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com Telmisartana + Hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência hepática.

Hipertensão renovascular

Há um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal quando pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria renal com um único rim funcionando são tratados com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiência renal e transplante renal

Telmisartana + Hidroclorotiazida não pode ser administrado em pacientes portadores de disfunção renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min).

Não há experiência quanto à administração de Telmisartana + Hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência renal grave ou com um rim transplantado recentemente.

A experiência do uso de Telmisartana + Hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência renal leve a moderada é limitada, portanto recomenda-se a monitoração periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico. A azotemia (hiperamonemia) associada a diuréticos tiazídicos pode ocorrer em pacientes com função renal alterada. A telmisartana não é removida do sangue por hemofiltração e não é dialisável.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram relatadas alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em pacientes suscetíveis, especialmente quando foram combinados medicamentos que afetam esse sistema. Portanto, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona [por exemplo, combinando um inibidor da ECA ou o inibidor direto de renina (alisquireno) a um BRA] não é recomendado e deve ser limitado aos casos definidos individualmente, com estrita monitoração da função renal.

Outras condições de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Em pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, inclusive estenose da artéria renal), o tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema tem sido associado com hipotensão aguda, hiperazotemia (hiperamonemia), oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda.

Hiperaldosteronismo primário

Pacientes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem a medicações anti-hipertensivas que agem inibindo o sistema renina-angiotensina. Portanto, não se recomenda o uso de Telmisartana + Hidroclorotiazida.

Estenose valvar aórtica e mitral e cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

A exemplo do que ocorre com o uso de outros fármacos vasodilatadores, recomenda-se precaução especial aos pacientes portadores de estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Efeitos metabólicos e endócrinos

O uso de tiazida pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes de doses de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos. Pode ocorrer manifestação da diabetes mellitus latente durante o tratamento com tiazídicos.

O tratamento diurético com tiazídicos foi associado com um aumento nos níveis de colesterol e triglicérides. Contudo, nenhum ou poucos efeitos adversos foram relatados na dose de 12,5 mg presente em Telmisartana + Hidroclorotiazida.

Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota em alguns pacientes em tratamento com tiazida.

Desequilíbrio eletrolítico

Assim como para qualquer paciente recebendo tratamento diurético, deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis séricos de eletrólitos em intervalos adequados.

Os tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidroeletrolítico (hipopotassemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Os sintomas característicos de desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores ou cãimbras musculares fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais como náusea ou vômito.

Embora seja possível desenvolver hipopotassemia com o uso de diuréticos tiazídicos, o tratamento concomitante com telmisartana pode reduzir a hipopotassemia induzida por diuréticos. O risco de hipopotassemia é maior em pacientes portadores de cirrose hepática, em pacientes com estimulação da diurese, em pacientes que não ingerirem a quantidade adequada de eletrólitos e em pacientes que estiverem recebendo tratamento concomitante com corticosteroides ou ACTH.

Por outro lado, pode ocorrer hiperpotassemia devido ao bloqueio dos receptores da angiotensina II (AT1) do componente telmisartana de Telmisartana + Hidroclorotiazida.

Embora hiperpotassemia clinicamente significativa não tenha sido relatada com Telmisartana + Hidroclorotiazida, os fatores de risco para o desenvolvimento de hiperpotassemia incluem insuficiência renal e/ou cardíaca e diabetes mellitus. Deve-se administrar com cautela os diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio juntamente com Telmisartana + Hidroclorotiazida.

Não há evidências de que Telmisartana + Hidroclorotiazida reduza ou previna hiponatremia induzida por diurético. A deficiência de cloretos é geralmente leve e usualmente não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar uma elevação leve e intermitente do cálcio sérico na ausência de alterações conhecidas do metabolismo de cálcio. Hipercalcemia elevada pode evidenciar hiperparatiroidismo oculto. Deve-se interromper o uso de tiazidas antes de realizar testes de função da paratireoide.

Demonstrou-se que as tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia.

Diabetes mellitus

Pacientes diabéticos com risco cardiovascular adicional [por exemplo, diabéticos com Doença Arterial Coronariana (DAC) coexistente] devem passar por uma adequada avaliação diagnóstica (por exemplo, teste ergométrico de esforço) para detecção e tratamento adequado da DAC antes do início do tratamento com Telmisartana + Hidroclorotiazida, pois o não diagnóstico da DAC assintomática nestes pacientes pode apresentar maior risco de infarto do miocárdio fatal e morte de causa cardiovascular inesperada quando tratados com antihipertensivos como BRAs ou inibidores da ECA.

Sorbitol

A dose diária máxima de Telmisartana + Hidroclorotiazida contém 169 mg de sorbitol na concentração 40 mg/12,5 mg e 338 mg nas concentrações de 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg. Pacientes com condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Lactose

A dose diária máxima recomendada de Telmisartana + Hidroclorotiazida contém 112 mg de lactose monoidratada nas concentrações 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg e 99 mg na concentração de 80 mg/25 mg. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia) não devem tomar este medicamento.

Sódio

Cada comprimido de Telmisartana + Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.

Doença cardiovascular isquêmica

Como para outros agentes anti-hipertensivos, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes portadores de cardiopatia isquêmica ou doença cardiovascular isquêmica pode resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Geral

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis nos pacientes com histórico dessas patologias.

Relatou-se exacerbação ou ativação do Lúpus Eritematoso Sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos. Portanto, deve-se ter cautela especial no tratamento de pacientes que apresentam Lúpus Eritematoso Sistêmico.

Casos de reações de fotossensibilidade foram reportados com o uso diuréticos tiazídicos. No caso de ocorrência de reação de fotossensibilidade durante o tratamento, a sua interrupção é recomendada. Se a retomada do tratamento for essencial, as áreas expostas ao sol ou a raios UVA artificiais devem ser protegidas.

Efusão coroidal, Miopia aguda e Glaucoma secundário de ângulo fechado

A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, pode causar reação idiosincrásica, resultando em efusão coroidal com defeito no campo visual, miopia transitória aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, cujos sintomas incluem diminuição aguda da acuidade visual ou dor ocular, normalmente dentro de horas a semanas do início do tratamento. Glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado pode levar à perda permanente da visão e o tratamento primário é interromper a hidroclorotiazida o mais rápido possível; se a pressão intraocular permanecer descontrolada, tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos podem ser considerados. Histórico de alergia a sulfonamidas ou penicilina podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado.

Câncer de pele não-melanoma

Foi observado um aumento do risco de câncer de pele não-melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma de células escamosas (CCE)] com o aumento da dose cumulativa de exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos baseados no Registro Nacional de Câncer da Dinamarca. Ações fotossensibilizantes da hidroclorotiazida podem atuar como um possível mecanismo para o CPNM.

Pacientes que tomam hidroclorotiazida devem ser informados sobre o risco de CPNM e aconselhados a verificar regularmente a pele, observando o aparecimento de quaisquer lesões e relatar imediatamente quaisquer lesões cutâneas suspeitas.

As possíveis medidas preventivas, tais como exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, a orientação de uso de proteção adequada visando minimizar o risco de câncer de pele deverá ser fornecida. As lesões cutâneas suspeitas devem ser prontamente examinadas, incluindo exames histológicos por biópsias. A utilização de hidroclorotiazida pode também ser reconsiderada em pacientes que já tiveram CPNM anteriormente.

Toxicidade respiratória aguda

Casos graves muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), foram reportados após a administração de hidroclorotiazida. O edema pulmonar tipicamente se desenvolve após alguns minutos ou horas após a administração de hidroclorotiazida. No início os sintomas incluem dispneia, febre, deterioração pulmonar e hipotensão. Se houver suspeita de diagnóstico de SDRA, o uso de Telmisartana + Hidroclorotiazida deve ser interrompido e o tratamento apropriado deve ser seguido. A hidroclorotiazida não deve ser administrada em pacientes que tiveram SDRA anteriormente após a administração de hidroclorotiazida.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Ainda não foram realizados estudos sobre o efeito na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. Pode haver prejuízo na habilidade de dirigir ou de trabalhar sem proteção adequada. Portanto, ao dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em conta que na vigência do tratamento anti-hipertensivo, podem ocasionalmente ocorrer tontura ou sonolência.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Gravidez

Telmisartana

O tratamento com bloqueadores específicos dos receptores da angiotensina II (BRAs) não deve ser iniciado durante a gravidez. Quando a gravidez for diagnosticada, o tratamento com BRAs deve ser interrompido imediatamente e, se conveniente, deve ser iniciada terapia alternativa. O uso de BRAs não é recomendado durante o primeiro trimestre da gestação e é contraindicado no segundo e terceiro trimestres.

Estudos não-clínicos com telmisartana não indicaram efeito teratogênico, mas em doses tóxicas demonstraram fetotoxicidade e risco ao desenvolvimento pós natal da prole. Em humanos, sabe-se que a exposição aos BRAs no segundo e terceiro trimestres da gestação induz fetotoxicidade (diminuição da função renal, oligodrâmnio, retardo da ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (falência renal, hipotensão, hipercalemia).

Pacientes que planejem engravidar devem ter seu tratamento substituído por outros anti-hipertensivos alternativos, que tenham o perfil de segurança estabelecido para uso durante a gestação, a menos que o tratamento com BRAs seja absolutamente necessário.

Caso tenha ocorrido exposição aos BRAs a partir do segundo trimestre de gestação, recomenda-se verificar a função renal e o crânio do feto por ultrassom. Bebês cujas mães utilizaram BRAs devem ser monitorados de perto quanto à hipotensão.

Hidroclorotiazida

Há experiência limitada com hidroclorotiazida durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre; ela atravessa a placenta e com base no seu mecanismo de ação, o uso durante o segundo e terceiro trimestres pode comprometer a perfusão feto placentária e causar efeitos fetais e neonatais, como icterícia, distúrbio eletrolítico e trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não deve ser usada para edema e hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeito benéfico sobre o curso da doença. Também não deve ser usada para hipertensão essencial em gestantes, exceto em situações raras em que nenhum outro tratamento possa ser utilizado.

Lactação

Telmisartana + Hidroclorotiazida é contraindicado durante a amamentação, uma vez que não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a excreção de telmisartana no leite. As tiazidas são excretadas no leite humano e podem inibir a lactação.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em humanos com a associação em dose fixa ou com os componentes individuais. Não foram observados efeitos de telmisartana e hidroclorotiazida sobre a fertilidade em fêmeas e machos durante os estudos pré-clínicos.

Telmisartana + Hidroclorotiazida está classificado na categoria de risco C para o primeiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.