Reações Adversas - Tepev FF

Anemia Falciforme

Em estudo realizado com pacientes tratados para anemia falciforme as reações adversas mais comuns foram hematológicas, com neutropenia e baixos níveis de reticulócitos e plaquetas, necessitando de interrupção temporária em quase todos os pacientes. A recuperação hematológica geralmente ocorreu em duas semanas.

Eventos não hematológicos que possivelmente foram associados ao tratamento incluem perda de cabelo, erupção cutânea, febre, distúrbios gastrointestinais, ganho de peso, sangramento e infecção por parvovírus B-19; no entanto, esses eventos não hematológicos ocorreram com frequências semelhantes nos grupos de tratamento com hidroxiureia e placebo. Melanoníquia também foi relatada.

Outras indicações

Eventos adversos associados ao uso de hidroxiureia no tratamento de doenças neoplásicas incluem:

Hematológicas

Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia). Anemia hemolítica.

Gastrintestinais

Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre).

Dermatológicas

Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil), lúpus eritematoso cutâneo e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com hidroxiureia. Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado.

Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon.

Musculoesqueléticas e do tecido conectivo

Lúpus eritematoso cutâneo.

Neurológicas

Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões.

Respiratórias

Doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, alveolite alérgica, tosse.

Renais

Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar).

Hipersensibilidade

Febre induzida por medicamentos.

Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas.

Outras

Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozoides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozoides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar) hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína foi também relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas [infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia (falta de ar)].

Informe seu médico imediatamente caso apresente febre, tosse ou problemas respiratórios. Tais sintomas podem ser sinais de Doença Pulmonar Intersticial, uma doença pulmonar séria.

Em pacientes HIV-positivos recebendo tratamento combinado de hidroxiureia e outros medicamentos antirretrovirais, em particular a didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal, hepatotoxicidade e falência do fígado resultando em morte e neuropatia periférica grave.

A lista abaixo inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classificação órgão-sistema, seguindo as seguintes categorias:

• Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/10 (> 10%);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este Medicamento): >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento: < 1/10.000 ( < 0,01%);
• Reação não conhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de hidroxiuréia no tratamento:

Desordens hematológicas

• Muito comum: neutropenia (diminuição de neutrófilos) e baixos níveis de reticulócitos (hemácias imaturas) e plaquetas.
• Não conhecida: sangramento

Desordens do sistema reprodutivo e mama

• Muito comum: azoospermia (ausência de espermatozoides no sêmen ejaculado), oligospermia (diminuição do número de espermatozoides no sêmen ejaculado).

Infecções e infestações

• Rara: gangrena (morte de um tecido causado por uma infecção ou falta de fluxo sanguíneo).
• Não conhecida: infecção por parvovírus B-19.

Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos)

• Comum: câncer de pele.

Desordens do sangue e sistema linfático

• Muito comum: falência da medula óssea, diminuição de linfócitos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia.

Desordens do Metabolismo e Nutrição

• Muito comum: anorexia.
• Não conhecida: ganho de peso.

Desordens do sistema nervoso

• Comum: convulsão, tontura, neuropatia periférica, sonolência, dor de cabeça.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino

• Comum: fibrose pulmonar, infiltração nos pulmões, dispneia.
• Não conhecida: doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, alveolite alérgica, tosse.

Desordens gastrintestinais

• Muito comum: pancreatite¹, náusea, vômito, diarreia, estomatite, constipação, mucosite, desconforto estomacal, dispepsia (dificuldade de digestão).

Desordens hepatobiliares

• Comum: hepatotoxidade¹, aumento das enzimas hepáticas, colestase, hepatite.

Desordens musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

• Não conhecida: lúpus eritematoso sistêmico.

Desordens do tecido subcutâneo e pele

• Muito comum: vasculites cutâneas, dermatomiosites, alopecia, erupção maculopapular, erupção papular, esfoliação cutânea, atrofia cutânea, úlcera cutânea, eritema, hiperpigmentação cutânea, desordens nas unhas.
• Não conhecida: pigmentação das unhas, lúpus eritematoso cutâneo.

Desordens renais e urinárias

• Muito comum: disúria (desconforto ao urinar), aumento de creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Desordens gerais e condições de administração local

• Muito comum: pirexia (febre), astenia (sensação de fraqueza), calafrios, mal-estar.

¹ Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina + estavudina.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.