Reações Adversas - Temax

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia em pacientes adultos

As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia seguem abaixo:

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Anorexia e diminuição do apetite.

Transtornos Psiquiátricos

Bradipsiquismo, transtorno de linguagem expressiva, estado confusional, depressão, insônia, agressão, agitação, raiva, ansiedade, desorientação e humor alterado.

Transtornos do Sistema Nervoso

Sonolência, tontura, parestesia, coordenação anormal, nistagmo, letargia, disartria, comprometimento da memória, distúrbio de atenção, tremor, amnésia, distúrbio do equilíbrio, hipoestesia, tremor intencional, disgeusia (alteração do paladar), comprometimento mental e distúrbio da fala.

Distúrbios Oftalmológicos

Diplopia (visão dupla), visão turva, e distúrbio visual.

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea, diarreia, dor abdominal superior, constipação, desconforto estomacal, dispepsia, boca seca e dor abdominal.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Mialgia, espasmos musculares e dor torácica musculoesquelética.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga, irritabilidade, astenia e distúrbio da marcha.

Investigações

Perda de peso.

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400mg/dia.

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400mg/dia. As RAMs com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia em pacientes pediátricos

As RAMs relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas a seguir:

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Diminuição do apetite e anorexia.

Transtornos Psiquiátricos

Agressão, comportamento anormal, estado confusional e humor alterado.

Transtornos do Sistema Nervoso

Sonolência, letargia, distúrbio de atenção, distúrbio do equilíbrio, tontura e comprometimento da memória.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Epistaxe.

Distúrbios Gastrintestinais

Constipação.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Erupção cutânea.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga, irritabilidade e distúrbio da marcha.

Investigações

Perda de peso.

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9 mg/kg/dia.

As RAMs com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia em pacientes adultos

As RAMs relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas a seguir:

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Anorexia e diminuição do apetite.

Transtornos Psiquiátricos

Depressão, ansiedade, bradipsiquismo, transtorno de linguagem expressiva, humor depressivo, humor alterado e alterações de humor.

Transtornos do Sistema Nervoso

Parestesia, comprometimento da memória, disgeusia, hipoestesia, distúrbio do equilíbrio, disartria, distúrbio cognitivo, letargia, comprometimento mental, comprometimento das habilidades psicomotoras, sedação e alteração de campo visual.

Distúrbios Oftalmológicos

Olho seco.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Dor de ouvido e zumbido.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Dispneia e rinorreia.

Distúrbios Gastrintestinais

Diarreia, parestesia oral, boca seca, gastrite, dor abdominal, doença do refluxo gastroesofágico e sangramento gengival.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Erupção cutânea, alopecia, prurido, hipoestesia facial e prurido generalizado.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Espasmos musculares, artralgia e espasmos musculares involuntários.

Distúrbios Renais e Urinários

Nefrolitíase, disúria e polaciúria.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

Disfunção erétil.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga, astenia e irritabilidade.

Investigações

Perda de peso.

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.

As RAMs que apresentaram incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia em pacientes pediátricos

As RAMs relatadas em ≥2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas a seguir:

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Diminuição do apetite.

Transtornos Psiquiátricos

Bradipsiquismo, humor alterado e depressão.

Transtornos do Sistema Nervoso

Parestesia e distúrbio de atenção.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Vertigem.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Epistaxe.

Distúrbios Gastrintestinais

Diarreia e vômitos.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Alopecia.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Pirexia e astenia.

Investigações

Perda de peso.

Circunstâncias Sociais

Dificuldade de aprendizado.

A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.

As RAMs com incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia, e alopecia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca em pacientes adultos

As RAMs relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas a seguir.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Anorexia e diminuição do apetite.

Transtornos Psiquiátricos

Insônia, ansiedade, distúrbio de linguagem expressiva, depressão, humor depressivo, estado confusional, alterações de humor, labilidade de afeto e bradipsiquismo.

Transtornos do Sistema Nervoso

Parestesia, disgeusia, hipoestesia, distúrbio de atenção, sonolência, comprometimento da memória, amnésia, tremor, distúrbio do equilíbrio e comprometimento mental.

Distúrbios Oftalmológicos

Visão turva.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Zumbido.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Dispneia e epistaxe.

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea, diarreia, boca seca, parestesia oral, constipação, distensão abdominal, desconforto estomacal e doença do refluxo gastroesofágico.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Espasmos musculares involuntários.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga, astenia, irritabilidade e sede.

Investigações

Perda de peso.

A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia.

As RAMs com incidência >5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.

Outros Dados de Estudos Clínicos

As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <1% dos pacientes adultos tratados com topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com topiramato são apresentadas a seguir:

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Leucopenia, linfadenopatia e trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica e polidipsia.

Transtornos Psiquiátricos

Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia, despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, lamento e pensamento anormal.

Transtornos do Sistema Nervoso

Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuído, tontura postural, babar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente) e síncope, não responsivo a estímulo.

Distúrbios Oftalmológicos

Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma e acuidade visual reduzida.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Surdez, surdez neurosensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido e audição comprometida.

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia, bradicardia sinusal e palpitações.

Distúrbios Vasculares

Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa) e fenômeno de Raynaud.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Disfonia, dispneia exercional, congestão nasal e hipersecreção sinusal paranasal.

Distúrbios Gastrintestinais

Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite e hipersecreção salivar.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária e urticária localizada.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Cor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular e rigidez musculoesquelética.

Distúrbios Renais e Urinários

Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal e incontinência urinária.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

Disfunção sexual.

Distúrbios Gerais

Calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico e lentidão.

Investigações

Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal e contagem de leucócitos diminuída.

As RAMs relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <2% dos pacientes pediátricos tratados com topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato apresentadas a seguir:

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia e trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade.

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia e aumento do apetite.

Transtornos Psiquiátricos

Raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida e tentativa de suicídio.

Transtornos do Sistema Nervoso

Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope e tremores.

Distúrbios Oftalmológicos

Diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada e visão turva.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Dor de ouvido.

Distúrbios Cardíacos

Palpitações e bradicardia sinusal.

Distúrbios Vasculares

Hipotensão ortostática (pressão baixa).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal e rinorreia.

Distúrbios Gastrintestinais

Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo, gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral e desconforto estomacal.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo

Artralgia, rigidez musculoesquelética e mialgia.

Distúrbios Renais e Urinários

Incontinência, urgência urinária e polaciúria.

Distúrbios Gerais

Sensação anormal, hipertermia, mal-estar e lentidão.

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência póscomercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (< 1/10.000)

• - Infecções e infestações: nasofaringite;
• - Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;
• - Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico, edema conjuntival;
• - Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;
• - Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, distúrbio o movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;
• - Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;
• - Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
• - Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;
• - Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal;
• - Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;
• - Investigações: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.