Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Telmisartana Prati-Donaduzzi?
Nos estudos clínicos controlados em pacientes tratados para controle da hipertensão, a incidência total dos eventos adversos relatados com Telmisartana (41,4%) foi, em geral, comparável ao placebo (43,9%). A incidência dos eventos adversos não foi relacionada à dose nem demonstrou correlação com sexo, idade ou raça dos pacientes.
O perfil de segurança de Telmisartana em pacientes tratados para a prevenção da mortalidade e lesão cardiovascular foi consistente com o obtido em pacientes hipertensos.
Resumo tabulado de reações adversas
As reações adversas ao fármaco apresentadas abaixo são derivadas do uso de Telmisartana como monoterapia em estudos clínicos controlados em pacientes tratados para controle da hipertensão ou a partir de experiência pós-comercialização. Na tabela abaixo são demonstradas as reações adversas, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de órgãos e termos preferenciais MedDRA. A lista também leva em conta eventos adversos sérios e eventos adversos levando à descontinuação, relatados em três estudos clínicos de longa duração, incluindo 21.642 pacientes tratados com telmisartana para prevenção da mortalidade e lesão cardiovascular por até seis anos.
- Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes.
- Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes.
- Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes.
- Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes.
- Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes.
- Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis.
| --- | Reações adversas | Frequência |
| Infecções e infestações | Sepse (incluindo desfecho fatal) | Rara |
| Infecções do trato respiratório superior | Incomum | |
| Infecções do trato urinário | Incomum | |
| Cistite | Incomum | |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Trombocitopenia | Rara |
| Anemia | Incomum | |
| Eosinofilia | Rara | |
| Distúrbios do sistema imunológico | Reação anafilática | Rara |
| Hipersensibilidade | Rara | |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | Hipercalemia | Incomum |
| Hipoglicemia (em pacientes diabéticos) | Rara | |
| Hiponatremia | Rara | |
| Distúrbios psiquiátricos | Depressão | Incomum |
| Ansiedade | Rara | |
| Insônia | Incomum | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Síncope (desmaio) | Incomum |
| Distúrbios da visão | Deficiência visual | Rara |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Vertigem | Incomum |
| Distúrbios cardíacos | Bradicardia | Incomum |
| Taquicardia | Rara | |
| Distúrbios vasculares | Hipotensão | Incomum |
| Hipotensão ortostática | Incomum | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Dispneia | Incomum |
| Distúrbios gastrointestinais | Dor abdominal | Incomum |
| Diarreia | Incomum | |
| Vômitos | Incomum | |
| Dispepsia | Incomum | |
| Boca seca | Rara | |
| Flatulência | Incomum | |
| Desconforto abdominal | Rara | |
| Distúrbios hepatobiliares | Disfunção hepática (a maioria dos casos observados em experiência pós-comercialização ocorreram em pacientes do Japão, que são mais propensos a apresentar este tipo de reação adversa) | Rara |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Angioedema (incluindo desfecho fatal) | Rara |
| Erupção induzida pelo medicamento | Rara | |
| Erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento | Rara | |
| Urticária | Rara | |
| Eczema | Rara | |
| Eritema | Rara | |
| Rash | Incomum | |
| Prurido | Incomum | |
| Hiperidrose | Incomum | |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | Artralgia | Rara |
| Dor nas costas | Incomum | |
| Dor nas extremidades (dor nas pernas) | Rara | |
| Dor nos tendões (sintomas semelhantes à tendinite) | Rara | |
| Espasmos musculares (câimbras nas pernas) | Incomum | |
| Mialgia | Incomum | |
| Distúrbios renais e urinários | Disfunção renal (incluindo insuficiência renal aguda) | Incomum |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Dor no peito | Incomum |
| Astenia (fraqueza) | Incomum | |
| Mal-estar semelhante à gripe | Rara | |
| Investigações | Aumento dos níveis plasmáticos de enzimas hepáticas | Rara |
| Aumento dos níveis plasmáticos de creatinina | Incomum | |
| Aumento dos níveis plasmáticos de creatinina fosfoquinase | Rara | |
| Diminuição da hemoglobina | Rara | |
| Aumento dos níveis plasmáticos de ácido úrico | Rara |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema –VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.