A incidência total de eventos adversos relatados com Telmisartana + Hidroclorotiazida foi comparável à observada com telmisartana isolada em estudos controlados randomizados envolvendo 1.471 pacientes que receberam telmisartana mais hidroclorotiazida (835) ou telmisartana isolada (636). Não houve relação entre a dose e os efeitos indesejáveis e não houve correlação com sexo, idade ou raça dos pacientes.

Resumo tabulado de reações adversas

As reações adversas apresentadas na tabela abaixo são derivadas do uso da combinação de telmisartana/hidroclorotiazida ou do uso de monocomponentes (telmisartana ou hidroclorotiazida) em estudos clínicos ou da experiência pós-comercialização, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de órgãos e termos preferenciais MedDRA.

---	Reações adversas	Frequência
Infecções e infestações	Sepse (incluindo desfecho fatal) ²	Rara²
	Bronquite ¹	Rara ¹
	Faringite ¹	Rara ¹
	Sinusite ¹	Rara ¹
	Infecção do trato respiratório superior ²	Incomum ²
	Infecção do trato urinário ²	Incomum ²
	Cistite ²	Incomum ²
	Sialadenite ³	Desconhecida³
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos	Carcinoma basocelular ³	Desconhecida³
	Carcinoma de células escamosas da pele ³	Desconhecida³
	Carcinoma de células escamosas do lábio ³	Desconhecida³
Distúrbios do sangue e do sistema linfático	Anemia ²	Incomum ²
	Trombocitopenia ²^,³	Rara ²^,³
	Púrpura trombocitopênica³	Desconhecida³
	Eosinofilia ²	Rara ²
	Anemia aplástica ³	Desconhecida³
	Anemia hemolítica ³	Desconhecida³
	Insuficiência da medula óssea ³	Desconhecida³
	Leucopenia ³	Desconhecida³
	Agranulocitose ³	Desconhecida³
	Neutropenia ³	Desconhecida
Distúrbios do sistema imunológico	Reações anafiláticas ²^,³	Rara² , Desconhecida³
Distúrbios do sistema imunológico	Hipersensibilidade ²^,³	Rara ² , Muito rara³
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Hipocalemia ¹^,³	Incomum¹ , Muito comum³
	Hiponatremia ¹^,²^,³	Rara¹^,², Comum³
	Hiperuricemia ¹,³	Rara¹ , Comum³
	Hipercalemia²	Incomum²
	Hipoglicemia (em pacientes diabéticos)²	Rara²
	Hipovolemia³	Desconhecida³
	Desequilíbrio eletrolítico ³	Desconhecida³
	Anorexia ³	Desconhecida³
	Diminuição do apetite ³	Desconhecida³
	Hiperglicemia ³	Desconhecida³
	Hiperlipidemia³	Desconhecida³
	Hipomagnesemia³	Desconhecida³
	Hipercalcemia³	Desconhecida³
	Alcalose hipoclorêmica³	Desconhecida³
	Controle inadequado da diabetes mellitus ³	Desconhecida³
Distúrbios psiquiátricos	Ansiedade ¹^,²	Incomum¹ , Rara²
	Depressão ¹^,²^,³	Rara¹^,³, Incomum²
	Inquietação³	Desconhecida
	Insônia ¹^,²	Rara¹ , Incomum²
Distúrbios do sistema nervoso	Tontura ¹^,³	Comum¹ , Rara³
	Sincope (desmaio) ¹^,²	Incomum ¹^,²
	Parestesia ¹^,³	Incomum¹ , Rara³
	Alterações do sono ¹,³	Rara ¹^,³
	Cefaleia ³	Rara ³
Distúrbios da visão	Deficiência visual ¹^,²^,³	Rara ¹^,²^,³
	Visão turva ¹	Rara ¹
	Glaucoma de ângulo fechado ³	Desconhecida ³
	Efusão coroidal ³	Desconhecida ³
	Xantopsia ³	Desconhecida ³
	Miopia aguda ³	Desconhecida ³
Distúrbios do ouvido e labirinto	Vertigem ¹^,²	Incomum ¹^,²
Distúrbios cardíacos	Arritmia ¹^,³	Incomum¹ , Rara³
	Taquicardia ¹^,²	Incomum¹ , Rara²
	Bradicardia ²	Incomum ²
Distúrbios vasculares	Hipotensão ¹^,²	Incomum ¹^,²
	Hipotensão ortostática ¹^,²^,³	Incomum¹^,², Comum³
	Vasculite Necrosante ³	Muito rara ³
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Dispneia ¹^,²	Incomum ¹,²
	Dificuldade respiratória ¹^,³	Muito rara¹,³
	Pneumonia ¹,³	Muito rara¹,³
	Edema pulmonar ¹,³	Muito rara¹,³
	Síndrome do desconforto respiratório agudo³	Muito rara³
Distúrbios gastrointestinais	Diarreia ¹^,²^,³	Incomum¹^,², Comum³
	Boca seca ¹^,²	Incomum¹ , Rara²
	Flatulência ¹^,²	Incomum¹,²
	Dor abdominal ¹^,²	Rara¹ , Incomum²
	Constipação ¹,³	Rara ¹,³
	Dispepsia ¹^,²	Rara¹ , Incomum²
	Vômito ¹^,²^,³	Rara¹ , Incomum² , Comum³
	Gastrite ¹	Rara¹
	Desconforto abdominal ²,³	Rara² , Rara³
	Pancreatite ³	Muito rara³
	Náusea ³	Comum³
Distúrbios hepatobiliares	Função hepática anormal/ distúrbio do fígado¹,² Maioria dos casos de função hepática anormal/ distúrbio do fígado da experiência pós-comercialização com telmisartana ocorreu em pacientes no Japão, que são mais propensos a apresentar estas reações adversas	Rara¹^,²
	Icterícia ³	Rara³
	Colestase ³	Rara³
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Angioedema (com desfecho fatal) ¹^,²	Rara ¹^,²
	Eritema ¹^,²	Rara ¹^,²
	Prurido ¹^,²	Rara¹ , Incomum ²
	Rash ¹^,²^,³	Rara¹ , Incomum² , Comum³
	Hiperidrose ¹^,²	Rara¹ , Incomum ²
	Urticaria ¹^,²^,³	Rara¹^,², Comum³
	Eczema ²	Rara ²
	Farmacodermia ²	Rara ²
	Erupção cutânea tóxica ²	Rara ²
	Necrólise epidérmica tóxica ³	Muito rara ³
	Síndrome semelhante ao lúpus ³	Muito rara ³
	Lúpus eritematoso cutâneo ³	Muito rara ³
	Vasculite cutânea ³	Desconhecida³
	Reação de fotossensibilidade ³	Rara ³
	Eritema multiforme ³	Desconhecida ³
Distúrbios musculo esqueléticos e do tecido conectivo	Dor nas costas ¹,²	Incomum ¹,²
	Espasmos musculares (câimbras nas pernas) ¹^,²^,³	Incomum¹^,², Desconhecida³
	Mialgia ¹^,²	Incomum ¹^,²
	Artralgia ¹^,²	Rara ¹^,²
	Dor nas extremidades (dor nas pernas) ¹^,²	Rara ¹^,²
	Artrose ²	Rara
	Dor no tendão (sintomas similares à tendinite)²	Rara ²
	Fraqueza ³	Desconhecida³
	Lúpus eritematoso sistêmico ¹ Baseado na experiência pós-comercialização.	Rara ¹
Distúrbios renais e urinários	Insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda) ¹^,²^,³	Incomum¹^,² , Desconhecida ³ (insuficiência renal), Incomum³ (lesão renal aguda)
	Nefrite intersticial ³	Desconhecida³
	Disfunção renal ³	Desconhecida³
	Glicosúria ³	Rara ³
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas	Disfunção erétil ¹^,³	Incomum¹ , Comum ³
Distúrbios gerais e condições do local de administração	Dor no peito ¹^,²	Incomum ¹^,²
	Doença similar à gripe ¹,²	Rara ¹^,²
	Dor ¹	Rara ¹
	Astenia (fraqueza) ²,³	Incomum²^,³
	Pirexia ³	Desconhecida ³
Investigações	Aumento do ácido úrico no sangue ¹^,²	Incomum^¹ , Rara ²
	Aumento da creatinina no sangue ¹^,²	Rara^¹ , Incomum ²
	Aumento das enzimas hepáticas ¹^,²	Rara ¹^,²
	Aumento da creatina fosfoquinase no sangue ¹^,²	Rara ¹^,²
	Diminuição da hemoglobina ¹^,²	Rara¹^,²
	Aumento dos triglicérides ³	Desconhecida³

¹ Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida.
² Reações adversas da telmisartana como monoterapia na indicação para hipertensão ou em pacientes com 50 anos ou mais com alto risco de eventos cardiovasculares.
³ Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia.

Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes.
Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes.
Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes.
Reações muito raras: ocorrem em < 1/10.000 dos pacientes.
Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Reações Adversas - Teld Hct

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