Reações Adversas - Tegrex

Resumo do perfil de segurança

Particularmente no início do tratamento com Carbamazepina, se a posologia inicial for elevada demais ou durante o tratamento de pacientes idosos, certos tipos de reações adversas ocorrem muito frequentemente ou frequentemente, como por ex.: reações adversas no SNC (vertigem, cefaleia, ataxia, sonolência, fadiga e diplopia); distúrbios gastrintestinais (náusea e vômito), e reações alérgicas na pele.

As reações adversas relacionadas à dose, geralmente diminuem dentro de poucos dias, espontaneamente, ou após redução transitória da posologia. A ocorrência de reações adversas no SNC pode ser uma manifestação de superdose relativa ou de flutuação significativa dos níveis plasmáticos. Em tais casos, é aconselhável monitorizar os níveis plasmáticos.

Resumo tabulado das reações adversas compiladas a partir de ensaios clínicos e de relatos espontâneos

AAs reações adversas de ensaios clínicos estão listadas pela classe de sistema de órgãos MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa a medicamentos é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a <1/10);
• Incomum (≥ 1 / 1000 a <1/100);
• Rara (≥ 1/10 000, <1/1, 000);
• Muito rara (<1/10, 000).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito comum

Leucopenia.

Comum

Trombocitopenia, eosinofilia.

Rara

Leucocitose, linfadenopatia.

Muito rara

Agranulocitose, anemia aplástica, pancitopenia, aplasia de eritrócito pura, anemia, anemia megaloblástica, reticulose e anemia hemolítica.

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

Distúrbio de hipersensibilidade retardada em múltiplos órgãos com febre, erupções de pele, vasculite, linfadenopatia, pseudo linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, teste da função hepática anormal e síndrome do desaparecimento do ducto biliar (destruição e desaparecimento dos ductos biliares intrahepáticos), ocorrendo em várias combinações. Outros órgãos também podem ser afetados (por ex.: pulmões, rins, pâncreas, miocárdio e cólon).

Muito rara

Reação anafilática, angioedema, hipogamaglobulinemia.

Distúrbios endócrinos

Comum

Edema, retenção de líquido, aumento de peso, hiponatremia e redução de osmolaridade do sangue causada por um efeito semelhante ao do hormônio antidiurético (ADH), conduzindo em casos raros, à intoxicação hídrica acompanhada de letargia, vômito, cefaleia, confusão e distúrbios neurológicos.

Muito rara

Galactorreia e ginecomastia.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Rara

Deficiência de folato e diminuição do apetite.

Muito rara

Porfiria aguda (porfiria aguda intermitente e porfiria variegada), porfiria não aguda (porfiria cutânea tardia).

Distúrbios psiquiátricos

Rara

Alucinações (visuais ou auditivas), depressão, agressão, agitação, inquietação e estado de confusão

Muito rara

Ativação de psicose.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum

Ataxia, vertigem, sonolência.

Comum

Diplopia e cefaleia.

Incomum

Movimentos involuntários anormais (por ex.: tremor, asterixis, distonia, tiques) e nistagmo.

Rara

Discinesia, distúrbios de movimento dos olhos, distúrbios da fala (por ex.: disartria ou pronúncia desarticulada da fala), coreoatetose, neuropatia periférica, parestesia, paresia.

Muito rara

Síndrome neuroléptica maligna, meningite asséptica com mioclonia e eosinofilia periférica, disgeusia.

Distúrbios visuais

Comum

Distúrbio de acomodação (por ex.: visão borrada).

Muito rara

Opacidade lenticular, conjuntivite, pressão intraocular aumentada.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Muito rara

Distúrbios auditivos, por ex.: zumbido, hiperacusia, hipoacusia e mudança na percepção do espaço.

Distúrbios cardíacos

Rara

Distúrbios de condução cardíaca.

Muito rara

Arritmia, bloqueio átrio-ventricular com síncope, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento da doença coronariana.

Distúrbios vasculares

Rara

Hipertensão ou hipotensão.

Muito rara

Colapso circulatório, embolismo (por ex.: embolismo pulmonar), tromboflebite.

Distúrbios respiratórios torácicos e mediastínicos

Muito rara

Hipersensibilidade pulmonar caracterizada, por ex.: por febre, dispneia, pneumonite ou pneumonia.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum

Vômito, náusea.

Comum

Boca seca.

Incomum

Diarreia, constipação.

Rara

Dor abdominal.

Muito rara

Pancreatite, glossite, estomatite.

Distúrbios hepatobiliares

Rara

Hepatite colestática e parenquimatosa (hepatocelular) ou de tipo mista, síndrome do desaparecimento do ducto biliar, icterícia.

Muito rara

Insuficiência hepática, doença do fígado granulomatosa.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Muito comum

Urticária que em alguns casos pode ser grave,dermatite alérgica.

Incomum

Dermatite esfoliativa.

Rara

Lupus eritematoso sistêmico, prurido.

Muito rara

Síndrome de Stevens-Johnson*, necrólise epidérmica tóxica, reação de fotossensibilidade, eritema multiforme, eritema nodoso, distúrbio de pigmentação, púrpura, acne, hiperidrose, alopecia, hirsutismo.

Distúrbios músculo-esqueléticos, tecidos conectivos e ósseos

Rara

Fraqueza muscular.

Muito rara

Distúrbios do metabolismo ósseo (diminuição do cálcio plasmático e sanguíneo 25-hidroxi-colecalciferol), levando a osteomalacia / osteoporose, artralgia, mialgia, espasmos musculares.

Distúrbios renais e urinários

Muito rara

Nefrite tubulointersticial, insuficiência renal, disfunção renal (por ex.: albuminúria, hematúria, oligúria e ureia sanguínea aumentada/azotemia elevada), retenção urinária, frequência urinária alterada. 

Distúrbios reprodutivos

Muito rara

Disfunção sexual / disfunção erétil, espermatogênese anormal (com contagem diminuída do esperma e/ou motilidade).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Rara

Fadiga.

Investigações

Muito comum

Aumento da gama-glutamil transferase (devido à indução de enzima hepática), geralmente não é clinicamente relevante.

Comum

Aumento da fosfatase alcalina do sangue.

Incomum

Aumento das transaminases.

Muito rara

Aumento da pressão intraocular, aumento do colesterol no sangue, aumento da lipoproteína de alta densidade, aumento dos triglicérides no sangue.

Teste de função da tiroide anormal

Diminuição da L-tiroxina (tiroxina livre, tiroxina, triiodotironina) e aumento no sangue do hormônio estimulante da tireóide, geralmente sem manifestações, aumento na prolactina no sangue.

*Em alguns países asiáticos, também reportadas como raras.

Reações adversas a medicamentos adicionais a partir de relatos espontâneos (frequência não conhecida)

As seguintes reações adversas são derivadas de experiência pós-comercialização com a Carbamazepina via relatos de casos espontâneos e literatura.

Estas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, não sendo possível estimar a frequência e, portanto, é classificada como desconhecida. As reações adversas são listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Infecções e Infestações

Reativação da infecção por herpes vírus 6 humano.

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático

Insuficiência da medula óssea.

Lesões, envenenamento e complicações processuais

Queda (associadaa ataxia induzida pelo tratamento com Carbamazepina, tontura, sonolência, hipotensão, estado confusional, sedação).

Distúrbios do sistema nervoso

Sedação, perda de memória.

Distúrbios gastrointestinais

Colite.

Doenças do sistema imune

Erupção à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pustulose Aguda Exantemática Generalizada (AGEP), queratose liquenoide, onicomadese.

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos

Fraturas.

Investigações

Diminuição da densidade óssea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.