Reações Adversas - Taxilan

A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte.

Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.

Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.

Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte:

• Muito comum (≥ 10%);
• Comum (≥ 1%, < 10%);
• Incomum (≥ 0,1%, < 1%);
• Raro (≥ 0,01%, < 0,1%);
• Muito raro (< 0,01%);
• Não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações

• Muito comum - infecção;
• Incomum - choque séptico;
• Raro - pneumonia, sepse.

Desordens do sangue e do sistema linfático

• Muito comum - mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento;
• Raro - neutropenia febril;
• Muito raro - leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica.

Desordens do sistema imunológico

• Muito comum - reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea);
• Incomum - reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios);
• Raro - reações anafiláticas (seguida de morte);
• Muito raro - choque anafilático.

Desordens no metabolismo e nutrição

• Muito raro - anorexia;
• Não conhecido - síndrome de lise tumoral.

Desordens psiquiátricas

• Muito raro - estado de confusão.

Desordens do sistema nervoso

• Muito comum - neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica);
• Raro - neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante);
• Muito raro - neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia.

Desordens nos olhos

• Muito raro - distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particularmente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual;
• Não conhecido - edema macular.

Desordens no ouvido e labirinto

• Muito raro - perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade.

Desordens cardíacas

• Muito comum - ECG anormal;
• Comum - bradicardia;
• Incomum - cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio;
• Muito raro - fibrilação atrial, taquicardia supraventricular.

Desordens vasculares

• Muito comum - hipotensão;
• Incomum - hipertensão, trombose, tromboflebite;
• Muito raro - choque.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino

• Raro - dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar;
• Muito raro - tosse.

Desordens gastrointestinais

• Muito comum - náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite);
• Raro - obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite;
• Muito raro - trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d’água).

Desordens hepato-biliares

• Muito raro - necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte).

Desordens do tecido subcutâneo e da pele

• Muito comum - alopécia;
• Comum - alterações transientes e leves na pele e unhas;
• Raro - prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall;
• Muito raro - Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés);
• Não conhecido - esclerodermia, lupus eritematoso cutâneo.

Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão

• Muito comum - artralgia, mialgia;
• Não conhecido - lupus eritematoso sistêmico.

Desordens gerais e condições do local da administração

• Comum - reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o extravasamento pode resultar em celulite);
• Raro - astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema.

Investigações

• Comum - elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina;
• Incomum - elevação grave na bilirrubina;
• Raro - aumento da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.