Reações Adversas - Tavaflox

Comprimido 500 mg

Dados de estudos clínicos

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar o Tavaflox^®.

A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com o levofloxacino.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções: monilíase.
• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia.
• Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido.
• Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite.
• Distúrbios gerais: dor torácica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções: monilíase genital.
• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia.
• Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais.
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe.
• Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular.
• Distúrbios vasculares: flebite.
• Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite pseudomembranosa por C. difficile.
• Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina aumentada.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética.
• Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal, aguda.

Dados de pós-comercialização

Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial com o Tavaflox^® estão listas a seguir.

As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados)

• Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas saliências na pele que se enchem de líquido ou pus) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de célula branca) do sangue]; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e reação de fotossensibilidade.
• Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular incluindo ruptura.
• Distúrbios vasculares: vasodilatação.
• Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral.
• Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e escotoma.
• Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido.
• Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado.
• Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.
• Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica e eosinofilia.
• Distúrbios renais e urinários nefrite intersticial.
• Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactóide e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.
• Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.
• Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 750 mg

As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino e em extensa experiência pós-comercialização internacional desta molécula nesta concentração.

De acordo com as recomendações, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

• Muito Comum: Acima de 10%.
• Comum: de 1% a 10%.
• Incomum: de 0,1% a 1%.
• Raro: de 0,01% a 0,1%.
• Muito raro: menos que 0,01%.
• Casos isolados.

Reações alérgicas ou na pele

• Comum: erupções na pele (rash), coceira.
• Incomum: erupções na pele, inflamação de veias, reações alérgicas.
• Raro: coceira generalizada, necrólise epidermal tóxica, ou Síndrome de Lyell (doença rara e grave, na qual a camada superficial da pele se desprende em lâminas), obstrução da passagem de ar pelos brônquios pela alergia e falta de ar.
• Muito raro: inchaço dos vasos, pressão baixa, fotossensibilização (alterações na pele causadas pela luz).
• Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme exsudativo (doença alérgica composta de febre, úlceras e bolhas na pele), toxicidade pela luminosidade, choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave).

Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele/mucosas podem ocorrer mesmo após a primeira dose. 

Gastrintestinal, metabolismo

• Comum: náusea, vômitos, diarreia, indigestão, constipação, dor abdominal.
• Incomum: anorexia (falta de apetite), dispepsia (acidez), hiperglicemia, hipoglicemia (aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de glicose), hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue), pancreatite, estomatite (inflamação e inchaço da língua), diarreia com sangue, que em casos muito raros pode ser indicativa de infecção no intestino, incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestino pela bactéria Clostridium dificille).

Neurológica/Psiquiátrica

• Comum: tontura, dor de cabeça, insônia.
• Incomum: sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade, depressão.
• Raro: reações psicóticas (por exemplo: alucinações), parestesia (dormência), agitação.
• Muito raro: neuropatia periférica sensorial ou sensório-motora (doença em alguns nervos dos membros, afetando a sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão dupla) e auditivos, distúrbios no paladar e olfato.
• Casos isolados: reações psicóticas com comportamentos de auto-risco, incluindo atos ou idealizações suicidas, encefalopatia (alterações inflamatórias no cérebro), neuropatia periférica (certos nervos não funcionam corretamente), hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), paranoia.

Cardiovascular

• Comum: dor no peito, inchaço.
• Incomum: arritmia ventricular (arritmia nos ventrículos cardíacos), taquicardia ventricular, parada cardíaca.
• Raro: taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), pressão baixa, inflamação nos vasos sanguíneos.
• Muito raro: choque (quadros de alergia muito graves que podem levar à morte).
• Casos isolados: Torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca), prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca).

Músculo-esquelética

• Incomum: alterações na marcha, dor, inchaço ou inflamação das articulações, dores e problemas musculares e nos tendões.
• Muito raro: fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia grave (tipo de doença que afeta a musculatura).
• Casos isolados: rabdomiólise (lesão do tecido dos músculos), lesões musculares, exacerbação de miastenia gravis, ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles).

Problemas no fígado e nos rins

• Incomum: aumento das enzimas hepáticas (exame de sangue que mostra lesão do fígado), aumentos da bilirrubina (enzima do fígado) e creatinina sérica (exame que vê a função renal), alteração da função do fígado, insuficiência do funcionamento dos rins.
• Raro: morte de células do fígado, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos devido a mau funcionamento do fígado).
• Muito raro: outras alterações do fígado.
• Casos isolados: nefrite intersticial (lesão do tecido do rim), hepatotoxicidade (lesão do fígado), levando a insuficiência do fígado, com casos fatais.

Problemas sanguíneos

• Incomum: anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), diminuição dos leucócitos (células de defesa do sangue) e das plaquetas (células que fazem a coagulação sanguínea).
• Raro: neutropenia (diminuição de alguns tipos de células de defesa no sangue), diminuição de todas as células do sangue, anemia por destruição das células vermelhas, falta ou acentuada redução das células de defesa do sangue, falta de produção das células sanguíneas pela medula, púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue).
• Casos isolados: eosinofilia (aumento dos eosinófilos, tipo de célula sanguínea), aumento do tempo de protrombina (exame que vê coagulação).

Outros

• Comum: infecção por cândida nos órgãos genitais, inflamação da vagina, falta de ar.
• Incomum: fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes.
• Raro: febre, doença do soro (reação alérgica tardia).
• Muito raro: pneumonite alérgica (inflamação dos pulmões por alergia).
• Casos isolados: alveolite extrínseca alérgica (inflamação do pulmão de origem alérgica). 

Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluoroquinolonas (classe de antibióticos na qual o levofloxacino se encaixa)

• Muito raro: sintomas extrapiramidais (dificuldades para se movimentar e perda de equilíbrio) e outras alterações na coordenação muscular, vasculite de hipersensibilidade (inflamação dos vasos por alergia) e crises de porfiria em pacientes com porfiria (doença que tem manifestações na pele e nervos).

Reações adversas de frequência desconhecida

• O monitoramento de segurança das publicações nacionais e internacionais na literatura e de agências regulatórias identificou as seguintes reações, cuja frequência não pode ser estimada de forma confiável, sendo portanto categorizada como desconhecida: deslocamento de retina, aneurisma de aorta; hipoglicemia com eventos graves relacionados (coma, diminuição da atenção, desorientação, agitação, nervosismo, alteração da memória e delírio), Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH), mioclonia (contrações repentinas e involuntárias de um músculo ou grupo muscular).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.