Reações Adversas - Tarvexol

A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte.

Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.

Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.

Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (≥1%, <10%);
• Incomum (≥0,1%, <1%);
• Raro (≥0,01%, <0,1%);
• Muito raro (<0,01%);
• Não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Muito comum

Infecção.

Incomum choque

Séptico.

Raro

Pneumonia, sepse.

Desordens do sangue e do sistema linfático

Muito comum

Mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento.

Raro

Neutropenia febril.

Muito raro

Leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica.

Desordens do sistema imunológico

Muito comum

Reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea).

Incomum

Reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo  hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios).

Raro

Reações anafiláticas (seguida de morte).

Muito raro

Choque anafilático.

Desordens no metabolismo e nutrição

Muito raro

Anorexia.

Não conhecido

Síndrome de lise tumoral.

Desordens psiquiátricas

Muito raro

Estado de confusão.

Desordens do sistema nervoso

Muito comum

Neurotoxicidade (principalmente neuropatia periférica).

Raro

Neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante).

Muito raro

Neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia.

Desordens nos olhos

Muito raro

Distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particularmente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual.

Não conhecido

Edema macular.

Desordens no ouvido e labirinto

Muito raro

Perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade.

Desordens cardíacas

Muito comum

ECG anormal.

Comum

Bradicardia.

Incomum

Cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio.

Muito raro

Fibrilação atrial, taquicardia supraventricular.

Desordens vasculares

Muito comum

Hipotensão.

Incomum

Hipertensão, trombose, tromboflebite.

Muito raro

Choque.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino

Raro

Dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar.

Muito raro

Tosse.

Desordens gastrointestinais

Muito comum

Náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite).

Raro

Obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite.

Muito raro

Trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d’água).

Desordens hepato-biliares

Muito raro

Necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte).

Desordens do tecido subcutâneo e da pele

Muito comum

Alopécia.

Comum

Alterações transientes e leves na pele e unhas.

Raro

Prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall.

Muito raro

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés).

Não conhecido

Esclerodermia, lupus eritematoso cutâneo.

Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão

Muito comum

Artralgia, mialgia.

Não conhecido

Lupus eritematoso sistêmico.

Desordens gerais e condições do local da administração

Comum

Reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema endurecimento localizados, o extravasamento pode resultar em celulite.

Raro

Astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema.

Investigações

Comum

Elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina.

Incomum

Elevação grave na bilirrubina.

Raro

Aumento da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.