Reações Adversas - Tartarato de Metoprolol Laboratório Cristália

O metoprolol é bem tolerado e as reações adversas têm sido, geralmente, leves e reversíveis. Os eventos a seguir têm sido relatados como eventos adversos em estudos clínicos ou em uso de rotina. Em muitos casos, não foi estabelecida uma relação com o tratamento com metoprolol.

As seguintes definições de frequência são usadas:

• Muito comum (≥1/10);
• Comum (≥1/100 e < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Sistema Cardiovascular:

• Comum: bradicardia, alterações posturais (muito raramente com síncope), mãos e pés frios, fenômeno de Raynaud e palpitações;
• Incomum: deterioração dos sintomas de insuficiência cardíaca, choque cardiogênico em pacientes com infarto agudo do miocárdio*, bloqueio cardíaco de primeiro grau, edema e dor precordial;
• Rara: alterações na condução cardíaca e arritmias cardíacas;
• Muito rara: gangrena em pacientes com alterações circulatórias periféricas graves pré-existentes.

*Excesso de frequência de 0,4% comparado com placebo em um estudo com 46000 pacientes com infarto do miocárdio agudo quando a frequência de choque cardiogênico foi de 2,3% no grupo metoprolol e 1,9% no grupo placebo no subgrupo de pacientes com menor índice de risco de choque. O índice de risco de choque foi baseado no risco absoluto em cada paciente individualmente derivado da idade, sexo, “time delay”, classe Killip, pressão sanguínea, frequência cardíaca, anormalidades no ECG e histórico de hipertensão prévia. O grupo de pacientes com menor índice de risco de choque corresponde aos pacientes nos quais metoprolol é recomendado para o uso em infarto do miocárdio agudo.

Sistema Nervoso Central:

• Muito comum: fadiga;
• Comum: vertigem e cefaleia;
• Incomum: parestesia e cãibras musculares.

Sistema Gastrointestinal:

• Comum: náusea, dor abdominal, diarreia e constipação;
• Incomum: vômitos;
• Rara: boca seca.

Sistema Hematológico:

• Muito rara: trombocitopenia.

Sistema Hepático:

• Rara: alterações de testes da função hepática;
• Muito rara: hepatite.

Metabolismo:

• Incomum: ganho de peso.

Músculo-esquelético:

• Muito rara: artralgia e astenia

Efeitos Psiquiátricos:

• Incomum: depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia e pesadelos;
• Rara: nervosismo, ansiedade e impotência/disfunção sexual;
• Muito rara: amnésia/comprometimento da memória, confusão e alucinações.

Sistema Respiratório:

• Comum: dispneia de esforço;
• Incomum: broncoespasmo;
• Rara: rinite.

Órgãos dos Sentidos:

• Rara: distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos e conjuntivite;
• Muito rara: zumbido e distúrbios do paladar.

Pele:

• Incomum: exantema (na forma de urticária psoriasiforme e lesões cutâneas distróficas) e sudorese aumentada;
• Rara: perda de cabelo;
• Muito rara: reações de fotossensibilidade e agravamento da psoríase.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/ notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.