Precauções - Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol Neo Química

Assim como para outros medicamentos de uso oftálmico, adverte-se que as substâncias presentes nesta associação (tartarato de brimonidina e maleato de timolol) podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observado nenhum aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas isoladas. Devido ao componente beta adrenérgico timolol, podem ocorrer reações adversas típicas desses agentes bloqueadores beta adrenérgico sistêmico.

Foram relatadas reações respiratórias e cardíacas, incluindo óbito por broncoespasmo em pacientes com asma brônquica, ou em associação com insuficiência cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Deve-se ter cautela no tratamento destes pacientes.

Pacientes com problemas vasculares

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol deve ser usado com cautela em pacientes com problemas graves de circulação periférica (como fenômeno de Raynaud’s).

Pacientes com problemas cardíacos

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (doenças coronárias, angina Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão. Em pacientes com história de doença cardíaca grave, devem-se procurar sinais de insuficiência cardíaca. Beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, devido ao seu efeito negativo sobre o tempo de condução.

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva de grau leve a moderado em geral não devem usar produtos que contenham beta bloqueadores, incluindo Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol, entretanto se esse medicamento for estritamente necessário para esses pacientes, o mesmo deve ser administrado com precaução.

Anafilaxia

Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com antecedentes de atopia ou de reações anafiláticas graves a vários alérgenos, podem se mostrar mais reativos à provocação repetida acidental, com fins diagnósticos, ou terapêuticos com tais alérgenos. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina utilizada para tratar reações anafiláticas uma vez que o timolol pode abrandar os efeitos beta-agonistas da epinefrina. Em tais casos deve-se considerar medidas alternativas à epinefrina.

Diabetes mellitus

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser utilizados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar determinados sinais clínicos de hipertireoidismo.

Doenças da córnea

Betabloqueadores oftálmicos podem induzir o ressecamento dos olhos. Pacientes com doenças da córnea devem ser tratados com precaução.

Descolamento coroidal

Foram relatados casos de separação coroidal após cirurgias filtrantes com a administração de tratamento supressor de produção de humor aquoso (ex.: timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos.

Anestesias Cirúrgicas

Betabloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando usados em conjunto com anestésicos. O anestesista deve ser informado se o paciente estiver usando Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em mulheres grávidas. Considerando que os estudos de reprodução em animais nem sempre podem prever a resposta humana, Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol deve ser utilizado durante a gestação apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O timolol foi detectado no leite humano após administração oral e oftálmica. Não é sabido se o tartarato de brimonidina é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido demonstrada a excreção do tartarato de brimonidina no leite em animais. Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato de brimonidina em lactantes, deve-se ponderar sobre a possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em crianças. Em um estudo Fase 3 com duração de 3 meses em crianças (idades 2-7 anos) com glaucoma inadequadamente controlada por betabloqueadores, foi relatado uma alta prevalência de sonolência (55%) com a solução oftálmica de tartarato de brimonidina a 0,2% como tratamento adjuvante com betabloqueadores tópicos, que foi grave em 8% das crianças e levou à interrupção do tratamento em 13%. A incidência de sonolência diminuiu com o aumento da idade, especialmente no grupo com 7 anos de idade (25%), mas foi mais afetada pelo peso, ocorrendo com mais frequência em crianças pesando ≤ 20 kg (63%) em comparação com aqueles com peso> 20 kg (25%).

Durante vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em neonatos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Pacientes idosos

De modo geral não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, descolorindo-as. Esses pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las após a administração de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol pode potencialmente causar fadiga e/ou sonolência em alguns pacientes. Pacientes que forem exercer atividades de risco, como dirigir automóveis ou operar máquinas, devem ser alertados quanto à possibilidade de apresentarem diminuição do alerta mental durante o tratamento. O paciente deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.