Precauções - Talzenna

Alterações no sangue

Foram relatadas alterações no sangue nas pacientes tratadas com Talzenna^®, incluindo diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), diminuição de glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia) e/ou diminuição das plaquetas (trombocitopenia).

Devem ser realizados exames clínicos e laboratoriais de rotina para avaliar se existe alguma alteração no sangue ou algum sinal e sintoma associados à anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em pacientes que recebem Talzenna^®.

Avise seu médico caso tenha algum dos sinais e sintomas abaixo:

• Anemia: falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado - estes podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos vermelhos.
• Neutropenia: infecção, calafrios ou tremores, ou febre - podem ser sinais de uma diminuição dos glóbulos brancos.
• Trombocitopenia: hematomas ou sangramento por mais tempo do que o habitual - estes podem ser sinais de uma diminuição de plaquetas no sangue.

Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda

Problemas da medula óssea chamados de Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA) podem ocorrer durante o uso Talzenna^®.

Os sintomas de diminuição das células sanguíneas são comuns durante o tratamento com Talzenna® mas podem ser um sinal de problemas sérios, incluindo SMD ou LMA.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Talzenna^®:

• Fraqueza;
• Perda de peso;
• Febre;
• Infecções frequentes;
• Sangue na urina ou nas fezes;
• Falta de ar;
• Sentir-se muito cansado;
• Apresentar sangramento ou hematomas mais facilmente.

Fertilidade, gravidez e lactação

Mulheres em idade fértil/contracepção em homens e mulheres

Mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto recebem Talzenna^® e não devem estar grávidas no início do tratamento.

Um método altamente efetivo de contracepção deve ser usado por pacientes do sexo feminino durante o tratamento com Talzenna^® e por, pelo menos, 7s após o fim da terapia. Os pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino e com parceiras grávidas devem usar preservativo (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna^® e por, pelo menos, 4 meses após a dose final.

Gravidez

Não há dados sobre o uso da Talzenna^® em mulheres grávidas. Talzenna^® pode prejudicar o feto quando administrado em uma mulher grávida. Talzenna^® não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos. Discuta com o seu médico sobre métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.

Mulheres com potencial para engravidar devem fazer testes de gravidez antes do início do tratamento com Talzenna^®.

Talzenna^® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Talzenna^® e por pelo menos 24 dias após a dose final.

Não se sabe se Talzenna^® é excretado no leite humano. Não pode ser excluído um risco para recém-nascidos/lactentes.

Fertilidade

Não há informações sobre a fertilidade em pacientes. Com base em achados não clínicos em testículos e ovários, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Talzenna^®.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do Talzenna^® na habilidade para dirigir e operar máquinas.

Entretanto, os pacientes que apresentarem fadiga/astenia ou tontura com o uso de Talzenna^® deverão ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.