Precauções - Tagrisso

Avaliação do status da mutação EGFR

Ao se considerar o uso de Tagrisso como tratamento para o câncer de pulmão localmente avançado, metastático ou tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, é importante que a mutação EGFR seja determinada (ou identificada). O médico irá solicitar a realização de um teste para determinar esta detecção, que utilizará o DNA do tecido tumoral ou o DNA tumoral circulante (ctDNA), obtido de uma amostra de sangue (plasma), ou de tecido.

Somente teste(s) robusto(s), confiável(eis) e sensível(eis) com utilidade demonstrada para a determinação da presença da mutação do EGFR deve(m) ser utilizado(s).

A determinação positiva da mutação EGFR (mutações de deleções do éxon 19 ou de substituição do éxon 21 (L858R) para tratamento de primeira linha e tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, ou mutações T790M na progressão quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina quinase dos EGFRs), utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica elegibilidade para o tratamento com Tagrisso. No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado e o resultado for negativo, recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que possível, devido à possibilidade de resultados falso-negativos do teste com base no plasma.

Doença Pulmonar Intersticial (DPI)

O médico deve ser avisado caso você apresente início repentino e/ou piora não explicada de sintomas respiratórios que possam ser indicativos de doença pulmonar intersticial (DPI), como por exemplo, dispneia, tosse e febre. O tratamento com Tagrisso deve ser suspenso e a DPI investigada imediatamente. Tagrisso deve ser permanentemente descontinuado caso a DPI seja confirmada.

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Casos de eritema multiforme (EM) e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido incomumente relatados e casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) têm sido raramente relatados, em associação com Tagrisso.

Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de EM, SSJ e NET. Avise o seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, ele poderá decidir acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com Tagrisso. No uso de Tagrisso em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, casos de EM são comumente relatados.

Prolongamento do Intervalo QTc (duração total da atividade elétrica do ventrículo)

Quando possível, o uso de Tagrisso deve ser evitado se você tiver síndrome de QT longo congênita, uma doença cardíaca. Seu médico deve considerar o monitoramento periódico com eletrocardiogramas (ECGs) e eletrólitos se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios eletrolíticos, ou estiver em uso de medicamentos que são conhecidos por prolongar o QTc.

O uso de Tagrisso deve ser suspenso se você desenvolver um intervalo QTc maior do que 500 mseg em pelo menos dois ECGs separados, até que o intervalo QTc seja menor do que 481 mseg ou recuperado até o basal se o intervalo QTc for maior ou igual a 481 mseg, e então, o uso de Tagrisso pode ser reiniciado em uma dose reduzida, conforme descrito na Tabela 1 da seção de Posologia "Como usar o Tagrisso?".

Tagrisso deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes sintomas:

• Torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas de arritmia grave.

Alterações na contratilidade cardíaca

Se você apresentar fatores de risco cardíaco e condições que possam afetar a Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), seu médico deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo uma avaliação da FEVE no início e durante o tratamento. Se você desenvolver sinais ou sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, seu médico também deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo avaliação da FEVE.

Ceratite

O médico deve ser avisado caso você tenha histórico de problemas no olho. Caso você apresente sinais e sintomas agudos sugestivos de ceratite, como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, ou piora desses sinais, deve procurar imediatamente seu médico. Este poderá encaminhá-lo a um oftalmologista.

Anemia aplásica (ou aplástica)

Casos de anemia aplásica foram raramente relatados. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de anemia aplásica, incluindo, mas não se limitando a, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez. Avise ao seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, e ele poderá acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com Tagrisso caso o diagnóstico de anemia aplásica seja confirmado.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Tagrisso não influencia ou não influencia significativamente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Contracepção em homens e mulheres

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo Tagrisso.

Os pacientes devem continuar o uso de contracepção efetiva pelos seguintes períodos de tempo após o término do tratamento com o Tagrisso:

• Pelo menos 6 semanas para as mulheres e 4 meses para homens.

Atualmente não se sabe se o osimertinibe pode reduzir a efetividade de contraceptivos hormonais e, portanto, mulheres utilizando contraceptivos hormonais orais devem usar também um método contraceptivo de barreira.

Gravidez

Tagrisso pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de Tagrisso não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam utilizando métodos contraceptivos.

Categoria D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Tagrisso.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de Tagrisso na fertilidade humana, porém dados de estudos em animais indicam que Tagrisso poderia diminuir a fertilidade.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).