Reações Adversas - Tadalafila Sandoz

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila 5 mg:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz entupido).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dispneia (falta de ar).

Durante os estudos clínicos para o tratamento de hiperplasia prostática benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila 5 mg:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia (dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dispneia (falta de ar).

No acompanhamento pós-comercialização da Tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Corpo como um todo:

Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular:

Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase póscomercialização em associação temporal com o uso de Tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar defi nitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à Tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos:

Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando Tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrointestinal:

Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos:

Hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais:

Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital:

Priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema nervoso:

Enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema respiratório:

Epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição:

Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo Tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de Tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.