Reações Adversas - Tadalafila Ranbaxy

Comprimido 5mg

Tadalafila foi administrada a mais de 6.550 homens durante os estudos clínicos ao redor do mundo. Em estudos clínicos com tadalafila administrada uma vez ao dia, um total de 716, 389 e 115 pacientes foram tratados por, pelo menos, 6 meses, 1 e 2 anos, respectivamente. Em três estudos clínicos placebo-controlados de fase 3, de 12 ou 24 semanas de duração, a idade média dos pacientes era de 58 anos (variando de 21 a 82 anos) e a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com tadalafila foi de 4,1%, comparada a 2,8% de pacientes tratados com placebo.

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila:

Reação comum (> 1% e < 10%)

Dor lombar, dispepsia, rubor facial, mialgia e congestão nasal.

Reação incomum (> 0,1% e < 1%)

Dispneia.

Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila:

Reação comum (> 1% e < 10%)

Cefaleia, dispepsia, mialgia, dor nas extremidades e refluxo gastroesofágico.

Reação incomum (> 0,1% e < 1%)

Dispneia.

No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes eventos adversos que foram relatados em associação temporal nos pacientes usando Tadalafila incluíram:

Reação muito rara (< 0,01%)

Corpo como um todo

Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa.

Cardiovascular e cerebrovascular

Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram estes eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Hipotensão (mais comumente relatada quando a tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão e síncope.

Gastrointestinal

Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos

Hiperidrose.

Sentidos especiais

Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital

Priapismo e ereção prolongada.

Sistema nervoso

Enxaqueca.

Sistema respiratório

Epistaxe.

Otológicos

Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos otológicos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimido 20mg

Mais de 1.000 pacientes foram tratados por mais de um ano e mais de 1.300 pacientes foram tratados por mais de 6 meses.

Em estudos clínicos placebo-controlados de fase 3, a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com tadalafila foi de 3,1%, comparada a 1,4% de pacientes tratados com placebo. Nestes estudos, os eventos adversos relatados com tadalafila foram geralmente leves ou moderados, transitórios e diminuíram com a continuação do tratamento.

Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação muito comum (> 10%)

Dor de cabeça.

Reação comum (> 1% e < 10%)

Dor lombar, tontura, dispepsia, rubor facial, mialgia, congestão nasal, diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea e fadiga.

Reação incomum (> 0,1% e < 1%)

Hiperemia conjuntival, sensações descritas como dor no olho, inchaço das pálpebras, dispneia, vômitos e edema periférico.

No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes eventos adversos, que foram relatados muito raramente em associação temporal nos pacientes usando Tadalafila, incluíram:

Reação muito rara (< 0,01%)

Corpo como um todo

Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa.

Cardiovascular e cerebrovascular

Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados na pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram estes eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Hipotensão (mais comumente relatada quando tadalafila é usado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão e síncope.

Gastrointestinal

Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos

Hiperidrose.

Sentidos especiais

Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital

Priapismo e ereção prolongada.

Sistema nervoso

Enxaqueca.

Sistema respiratório

Epistaxe.

Otológicos

Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos otológicos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.