Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tabine?
O principal efeito tóxico de Tabine é supressão (diminuição da função) da medula óssea, com leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A toxicidade menos grave inclui náuseas (enjoos), vômitos, diarreia e dor abdominal, ulceração oral (feridas na mucosa da boca) e disfunção hepática (do fígado).
Resumo do Perfil de Segurança
Sistemas sanguíneo e linfático
Como Tabine é um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (redução de células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), megaloblastose (presença de células grandes e imaturas no sangue) e redução de reticulócitos (células vermelhas jovens) como resultado de sua administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico empregados. Pode-se esperar também, a ocorrência de alterações celulares na morfologia em esfregaços de medula óssea e de sangue periférico (exames feitos para avaliar a aparência das células do sangue).
Após infusões constantes por 5 dias ou injeções agudas de 50 mg/m2 a 600 mg/m2, a depressão das células brancas ocorre em duas fases. Independente da contagem inicial (número de células antes de começar o tratamento), nível de dosagem ou esquema terapêutico (modo de administração e intervalos de aplicação do medicamento), existe uma queda inicial nas primeiras 24 horas, com nadir (ponto mais baixo da contagem de células de defesa, a partir do qual o número começa a aumentar) nos dias 7-9.
Segue-se uma ligeira elevação que atinge seu pico próximo ao décimo segundo dia. Uma segunda e mais profunda queda atinge seu nadir nos dias 15-24. Ocorre, então, uma rápida elevação acima da linha de base nos 10 dias seguintes. A depressão plaquetária (diminuição das plaquetas) é notada em 5 dias, com o pico de depressão ocorrendo entre os dias 12-15. A partir daí, uma rápida elevação acima dos valores basais ocorre nos 10 dias seguintes.
Infecções e Infestações
Infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas (família de bactérias), em qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso de Tabine sozinho ou combinado com outros agentes imunossupressores após doses imunossupressoras que afetem a imunidade celular (células de defesa) ou humoral (substâncias de defesa). Essas infecções podem ser leves, mas também graves e até fatais.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo
Síndrome da citarabina
Caracteriza-se por febre, mialgia (dor muscular), dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash maculopapular (com formação de manchas vermelhas e lesões elevadas na pele), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho) e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome. Se os sintomas forem considerados tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com Tabine.
As reações adversas relatadas são listadas abaixo pela Classe de Sistema de Orgãos MedDRA e por frequência.
As frequências são definidas como:
- Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Infecções e Infestações
Muito comuns
Pneumonia, sepse (infecção grave), infecção (pode ser leve, mas pode ser severa e por vezes fatal).
Desconhecidas
Celulite (inflamação da pele e do tecido subcutâneo – abaixo da pele) no local da injeção.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático
Muito comuns
Insuficiência da medula óssea (mau funcionamento do órgão do corpo responsável pela produção de células do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), anemia megaloblástica (tipo de anemia em que tamanho das células vermelhas do sangue é maior que o normal), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), diminuição na contagem de reticulócitos (células vermelhas jovens).
Distúrbios do Sistema Imunológico
Desconhecidas
Anafilaxia (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico.
Distúrbios da Nutrição e Metabolismo
Desconhecidas
Diminuição do apetite.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Desconhecidas
Neurite (inflamação de um nervo) ou neurotoxicidade (efeito tóxico sobre o sistema nervoso), tonturas, cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbio Ocular
Desconhecidas
Conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), que pode ocorrer com erupções ou pode ser hemorrágica com terapia em alta dose.
Distúrbio Cardíaco
Desconhecidas
Pericardite (inflamação do pericárdio – membrana que recobre o coração).
Distúrbio Vascular
Desconhecidas
Tromboflebite (formação de um coágulo dentro de uma veia, com inflamação desta veia).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais (região situada entre o coração e os pulmões)
Desconhecidas
Falta de ar, dor de garganta.
Distúrbios Gastrintestinais
Muito comuns
Estomatite (inflamação da mucosa da boca), dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, ulceração oral, inflamação ou úlcera (ferida) anal (do ânus).
Desconhecidas
Pancreatite (inflamação no pâncreas), ulceração esofágica (formação de úlceras no esôfago), esofagite (inflamação do esôfago).
Distúrbios Hepatobiliares
Muito comuns
Disfunção hepática.
Desconhecidas
Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Muito comuns
Alopecia (perda de cabelo), rash.
Comuns
Ulceração cutânea.
Desconhecidas
Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, (vermelhidão das mãos e pés com alteração da sensibilidade) sardas, prurido (coceira), urticária (alergia da pele).
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo
Muito comuns
Síndrome da citarabina.
Distúrbios Renais e Urinários
Desconhecidas
Disfunção renal, retenção urinária (dificuldade para urinar).
Distúrbios Gerais e Condição do Local da Administração
Muito comuns
Febre.
Desconhecidas
Sangramento, dores articulares, dor torácica, reações no local da injeção (dor e inflamação nos locais de injeções subcutâneas).
Investigações
Muito comuns
Biópsia de medula óssea anormal (exame do órgão do corpo que produz as células do sangue), teste de esfregaço sanguíneo anormal. (tipo de exame de sangue obtido diretamente do órgão produtor das células sanguíneas).
Reações Adversas relatadas em Associação com Terapia em Altas Doses
Infecções e infestações
Desconhecidas
Abscesso (coleção de pus) no fígado.
Distúrbios Psiquiátricos
Desconhecidas
Mudanças na personalidade (mudança de personalidade foi relatada em associação com disfunção cerebral e cerebelar).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito comuns
Disfunções cerebrais e cerebelares (no cerebelo), sonolência.
Desconhecidas
Coma, convulsão, neuropatia periférica motora e neuropatia periférica sensorial.
Distúrbio Ocular
Muito comuns
Distúrbios da córnea (membrana transparente da frente do olho).
Distúrbio Cardíaco
Desconhecidas
Cardiomiopatia (lesões do músculo do coração) seguidas de morte.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Muito comuns
Síndrome de angústia respiratória aguda (doença dos pulmões que causa falta de ar intensa), edema pulmonar (presença de liquido no tecido pulmonar que leva a falta de ar intensa).
Distúrbios Gastrintestinais
Comuns
Colite necrosante (inflamação grave e fulminante do intestino grosso).
Desconhecidas
Necrose gastrintestinal (falta de oxigênio para os tecidos do estomago e intestinos que leva a morte desses tecidos), úlcera (ferida) gastrintestinal, pneumatose intestinal (presença de gás na parede do intestino), peritonite (inflamação do tecido que recobre os órgãos do abdômen).
Distúrbios Hepatobiliares
Desconhecidas
Dano hepático (no fígado), hiperbilirrubinemia (grande quantidade de substâncias biliares no sangue).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Comuns
Esfoliação da pele (descamação da pele).
Outras Reações Adversas
Uma pneumonite intersticial difusa (inflamação dos pulmões), sem causa evidente, que pode ter sido relacionada ao uso de Tabine foi relatada por pacientes tratados com doses experimentais intermediárias de Tabine (1 g/m2) com e sem outros agentes quimioterápicos (meta-AMSA, daunorrubicina, VP-16).
Relatou-se uma síndrome de angústia respiratória súbita rapidamente progredindo para edema pulmonar e cardiomegalia (aumento do coração) evidente radiologicamente (por exame de imagem) , após a administração experimental de Tabine em altas doses, no tratamento de recidiva de leucemia; resultados fatais foram relatados para esta síndrome.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.