Reações Adversas - Systen

As seguintes reações adversas ao medicamento foram relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com Systen^®, em estudos clínicos:

• Candidíase genital (8,8%); hipersensibilidade (alergia) (2,9%); dor de cabeça (20,6%); tontura (1,0%); palpitações (1,0%); flatulência (4,9%); diarreia (1,0%); prurido (3,9%); erupção cutânea (2,9%); mialgia (dor muscular) (5,9%); artralgia (dor nas articulações) (2,0%); dor nas mamas (12,7%); metrorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual) (6,9%); dismenorreia (dor ao menstruar) (2,9%); dor (7,8%); edema (acúmulo de líquidos no corpo) periférico (5,9%); edema generalizado (3,9%); edema (2,9%); aumento de peso (3,9%).

Além disso, foram relatadas em outros estudos clínicos as seguintes reações:

• Náusea (2,4%); dor abdominal (1,8%); erupção cutânea no local da aplicação (20,8%); prurido (coceira) no local da aplicação (19,8%); eritema (vermelhidão) no local da aplicação (8,5%); reação no local da aplicação (3,3%); edema (inchaço) no local de aplicação (1,6%).

As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% das pacientes tratadas com Systen^®, em estudos clínicos:

• Câncer de mama; epilepsia, trombose (coágulos).

Dados de pós-comercialização

As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência de pós comercialização com estradiol, a partir de relatos espontâneos estão relacionadas a seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados)

• Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): câncer endometrial;
• Distúrbios psiquiátricos: humor deprimido;
• Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral (derrame cerebral), enxaqueca;
• Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio;
• Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos nas veias);
• Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: embolia pulmonar (coágulos no pulmão);
• Distúrbios gastrintestinais: distensão abdominal;
• Distúrbios hepatobiliares: colelitíases (pedra nas vesículas);
• Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo: angioedema (acúmulo de líquido na pele);
• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.