Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Systen Conti?
Pode ocorrer uma irritação da pele com ou sem coceira no local da aplicação, que deve desaparecer em poucos dias. Avise o médico se esta reação se prolongar por mais tempo ou se ocorrerem sintomas mais graves.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por > 1% indivíduos tratados com Systen® Conti em estudos clínicos:
- Hipersensibilidade ( 1,0%); depressão ( 2,6%); nervosismo (2,6%); ansiedade (1,0%); insônia (1,0%); cefaleia (8,2%); parestesia (1,0%); palpitações ( 2,6%); hipertensão(3,6%); vasodilatação (2,6%); varizes ( 1,0%); dor abdominal (4,1%); náusea ( 2,6%); erupção cutânea eritematosa (1,0%); artralgia (3,1%); dor nas costas ( 2,6%); distúrbios menstruais (7,1%); dor nas mamas (5,1%); metrorragia (3,6%); corrimento genital (1,5%); pólipo cervical (1,0%); dismenorréia (1,0%); hiperplasia endometrial ( 1.0%); menorreia (1,0%); reação no local da aplicação ( 11,7%); edema (4,1%); fadiga (3,1%); dor (1,0%); aumento de peso (2,0%).
As seguintes reações adversas a medicamentos foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Systen® Conti em estudos clínicos:
- Diminuição da libido; prurido; edema generalizado.
As seguintes reações adversas a medicamentos adicionais foram relatadas em estudos clínicos com Systen® (estradiol isolado) em mulheres pós-menopausa:
- Candidíase genital; câncer de mama; tontura; epilepsia; trombose; diarreia; flatulência; erupção cutânea; mialgia; erupção cutânea no local de aplicação*; prurido no local de aplicação*; eritema no local de aplicação*; edema no local de aplicação*; edema periférico.
*Sinais/sintomas solicitados (registrados como sim/não) em 8 estudos clínicos de Systen® (n = 1.739).
Dados de pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com estradiol estão apresentadas a seguir.
As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum > 1/10.
- Comum > 1/100 e < 1/10.
- Incomum > 1/1000 e < 1/100.
- Rara > 1/10000 e < 1/1000.
- Muito rara < 1/10000, incluindo relatos isolados.
- Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As seguintes reações adversas a medicamentos foram com estradiol e noretisterona, por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos:
Reação muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados)
- Infecções e Infestações: candidíase;
- Neoplasias Benignas, Malignas, Não Especificadas (incluindo cistos e pólipos): neoplasias de mamas, câncer endometrial;
- Distúrbios Psiquiátricos: oscilações de humor;
- Distúrbios do Sistema Nervoso: acidente vascular cerebral, tontura, enxaqueca.
- Distúrbios Vasculares: trombose venosa profunda;
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: embolia pulmonar;
- Distúrbios Gastrintestinais: distensão abdominal;
- Distúrbios Hepatobiliares: colelitíase;
- Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson;
- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: aumento das mamas;
- Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação, erupção cutânea no local de aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.