Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Synflorix?
Como todas as vacinas, Synflorix® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos.
As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as frequências descritas abaixo:
- Muito comuns – ocorrem em 10% dos pacientes que utilizarem este medicamento;
- Comuns - ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizarem este medicamento;
- Incomuns - ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizarem este medicamento;
- Raras - ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizarem este medicamento;
- Muito raras – ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizarem este medicamento.
| Classe de órgãos de sistema | Frequência | Reações Adversas |
| Ensaios Clínicos | ||
| Distúrbios do sistema imune | Rara | Reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite atópica e eczema) |
| Muito rara | Angiodema | |
| Distúrbios de metabolismo e nutrição | Muito comum | Perda de apetite |
| Distúrbios psiquiátricos | Muito comum | Irritabilidade |
| Incomum | Choro anormal | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Muito comum | Sonolência |
| Rara | Convulsões (incluindo convulsões febris) | |
| Distúrbios vasculares | Muito rara | Doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre por mais de cinco dias associada a uma erupção no tronco, por vezes, seguida por uma descamação da pele das mãos e dos dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos vermelhos, lábios, língua e garganta) |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos | Incomum | Apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) |
| Distúrbios gastrointestinais | Incomum | Diarreia, vômito |
| Distúrbios cutâneos e subcutâneos | Incomum | Rash (erupção na pele) |
| Rara | Urticaria | |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Muito comum | Dor, rubor, edema no local da injeção e febre retal ≥38°C (idade < 2 anos) |
| Comum | Reações no local como rigidez no local da injeção, febre retal >39°C (idade < 2 anos) | |
| Incomum | Reações no local como hematoma no local da injeção (manchas roxa), hemorragia (sangramento), nódulo no local da injeção (pequeno caroço) | |
| As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catch-up: | ||
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum | Dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade) |
| Distúrbios gastrointestinais | Incomum | Náusea (de 2 a 5 anos de idade) |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Comum | Febre retal (≥38°C) (de 2 a 5 anos de idade) |
| Incomum | Reações no local de injeção como prurido, febre retal > 40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a injeção às vezes envolvendo a articulação adjacente | |
| Dados pós-comercialização | ||
| Distúrbios do sistema imune | Muito rara | Anafilaxia |
| Distúrbios do sistema nervoso | Rara | Episódios hipotônicos-hiporresponsivos |
Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com Synflorix®.
Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportada com maior frequência (incomum) comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária e a vacinação de reforço.
Populações especiais
A segurança de Synflorix® foi avaliada em 83 bebês soro-positivos (HIV+/+), 101 bebês soro-negativos nascidos de mãe soro-positivo (HIV+/-) e 50 bebês com doença falciforme, recebendo vacinação primária.
Destes, 76, 96 e 49 bebês, respectivamente, receberam uma dose de reforço. A segurança de Synflorix® também foi avaliada em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 7-11 meses de idade, todos eles recebendo a vacinação de reforço, e em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 12-23 meses de idade. Os resultados sugerem reatogenicidade e perfil de segurança comparável entre Synflorix® e esses grupos de alto risco e crianças saudáveis.
Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não listado nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.