Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Synagis?
A maioria das reações adversas foram passageiras com gravidade de branda a moderada.
Os eventos adversos no mínimo possivelmente relacionados ao palivizumabe relatados durante estudos clínicos estão dispostos por sistema de frequência:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea), pirexia (elevação da temperatura do corpo).
- Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da injeção.
Nenhum óbito e evento adverso considerado relacionado ao palivizumabe foi relatado em estudo de dose prolongada do mesmo.
Além disso, em estudo clínico não foram relatadas reações de reatividade relacionadas a eventos adversos e não foram identificadas relações entre a presença de anticorpos antipalivizumabe e eventos adversos.
Estudo da formulação líquida
Dois estudos clínicos foram conduzidos para comparar, diretamente, as formulações em solução injetável e pó liofilizado. A taxa geral e padrão dos eventos adversos, descontinuação da droga de estudo por eventos adversos, e o número de óbitos reportados nestes estudos clínicos foram consistentes com aqueles observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada. Nenhum óbito foi considerado relacionado ao palivizumabe e nenhuma reação adversa nova foi identificada nestes estudos.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram relatadas na terapia com palivizumabe. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indefinido, estimar sua frequência ou estabelecer uma relação com a exposição ao palivizumabe nem sempre é possível.
- Sangue e distúrbios no sistema linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue).
- Distúrbios no sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica extrema). Em alguns casos, foram relatadas fatalidades.
- Distúrbios no sistema nervoso: convulsão.
- Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: urticária (alergia de pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.