Reações Adversas - Sutent

As frequências de reações adversas apresentadas nesta seção representam as frequências do evento ocorridas em indivíduos tratados com Sutent^® e independentemente da avaliação de causalidade.

As reações adversas graves mais importantes relacionadas ao tratamento com Sutent^® para tumores sólidos foram:

• Embolia pulmonar (presença de coágulo no pulmão), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hemorragia no local do tumor, neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) febril e hipertensão (pressão alta).

Frequências de reações adversas ao medicamento, por todas as causas, geradas pelo tratamento relatadas em pacientes que receberam Sutent^® em estudos e a partir da experiência pós-comercialização encontram-se listadas a seguir por frequência:

Reações muito comum (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Infecções*, neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas do sangue), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), diminuição do apetite, insônia (dificuldade para dormir), cefaleia (dor de cabeça), disgeusia (alteração do paladar), hipertensão, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), dor abdominal^h , diarreia, vômito, náusea (enjoo), dispepsia (má digestão), estomatiteⁱ (inflamação da mucosa oral), constipação (prisão de ventre), exantema^l (erupção cutânea), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (inflamação com alteração da sensibilidade da palma das mãos e planta dos pés), alteração na cor da pele^m, alteração na cor do cabelo, pele seca, dor nas extremidades (mãos e pés), artralgia (dor nas articulações), fadigaⁿ (cansaço), inflamação das mucosas, edema^o (inchaço), pirexia (febre).

Reações comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa: linfócito), desidratação** (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hipoglicemia (diminuição da glicose do sangue), depressão, tontura, parestesia (dormência e formigamento), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), edema de pálpebra (inchaço da pálpebra), aumento do lacrimejamento, isquemia miocárdica^b ** (falta de sangue no coração), diminuição da fração de ejeção^c (força com que o sangue é bombeado pelo coração), trombose venosa profunda (entupimento de uma veia profunda por um coágulo, em geral nas pernas), embolismo pulmonar** (entupimento de uma artéria do pulmão por um coágulo) hemoptise^g ** (tosse com sangue), efusão pleural (acúmulo de líquido no espaço pleural, localizado entre o pulmão e a parede do tórax), dor orofaríngea^f (garganta), hemorragia gastrintestinal**, esofagite (inflamação do esôfago), distensão abdominal (inchaço do abdômen), doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago, gerando dor e azia), dor oral, glossodinia (queimação na língua), sangramento gengival, boca seca, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), reação na pele, lesão na pele, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), esfoliação cutânea (da pele), bolhas, alopecia (perda de cabelo), alterações na unha, mialgia (dor muscular), insuficiência renal** (perda da função dos rins), proteinúria (proteína aumentada na urina), cromatúria (coloração anormal da urina), calafrios, síndrome gripal, diminuição da hemoglobina (anemia), contagem de plaquetas diminuída, diminuição na contagem de glóbulos brancos (células de defesa), lipase aumentada (enzima do pâncreas envolvida no processo de digestão), ácido úrico aumentado no sangue, amilase aumentada^p (enzima do pâncreas envolvida na digestão), diminuição de peso.

Reações incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Hipersensibilidade (alergia), hipertireoidismo (aumento da função da tireoide), hemorragia cerebral** (no cérebro), acidente vascular cerebral** (derrame no cérebro), ataque isquêmico transitório (defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum local do cérebro), infarto do miocárdio^d ** (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca** (diminuição da função do coração), cardiomiopatia** (doença do músculo do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do ritmo do coração), aneurismas e dissecções arteriais^e,**, hemorragia tumoral** (do tumor), perfuração gastrintestinal^j,** (perfuração de órgão do aparelho digestivo), pancreatite (inflamação do pâncreas), insuficiência hepática** (incapacidade do fígado de funcionar adequadamente), colecistite^k (inflamação da vesícula biliar), dermatite esfoliativa (descamação da pele), formação de fístulas** (canal de comunicação entre dois órgãos que não se comunicam normalmente), osteonecrose da mandíbula (morte do osso da mandíbula), comprometimento renal (perda da função dos rins), hemorragia do trato urinário (sangramento do sistema urinário), aumento da creatina fosfoquinase sérica (enzima presente em vários tecidos do nosso organismo), hormônio estimulante da tireoide aumentado no sangue.

Reações rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Microangiopatia trombóticaa ** (formação de coágulos nos pequenos vasos sanguíneos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), tireoidite (inflamação da tireoide), síndrome da lise tumoral** (complicações causadas pela destruição das células cancerígenas que morrem com o tratamento, levando a um aumento da quantidade de algumas substâncias no organismo, o que pode causar doença aguda no rim, diminuindo sua função), infarto cerebral (derrame), síndrome de encefalopatia posterior reversível (SLPR- alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas), ageusia (falta de paladar), insuficiência ventricular esquerda** (incapacidade de uma parte específica do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), Torsade de Pointes (um tipo de arritmia cardíaca – alteração no ritmo nos batimentos do coração), síndrome de Stevens-Johnson** (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme** (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pioderma gangrenoso (feridas que vão ficando pretas, com infecção e pus, e exigem tratamento agressivo), rabdomiólise** (destruição das células musculares), miopatia (doença muscular), síndrome nefrótica (doença dos rins).

*Infecções e infestações são descritas na subseção Descrição de Reações Adversas Selecionadas.
**O evento pode ser fatal.

^a Microangiopatia trombótica: os seguintes termos foram combinados: microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopênica trombótica, síndrome hemolítica urêmica.
^b Isquemia miocárdica: Os seguintes termos foram combinados: síndrome coronária aguda, angina de peito, angina instável, oclusão da artéria coronária, isquemia miocárdica.
^c Fração de ejeção diminuída: Os seguintes termos foram combinados: fração de ejeção diminuída e fração de ejeção anormal.
^d Infarto do miocárdio: Os seguintes termos foram combinados: infarto agudo do miocárdio, infarto do miocárdio, infarto do miocárdio silencioso.
^e Aneurismas e dissecções arteriais: os seguintes termos foram combinados: ruptura do aneurisma, aneurisma da aorta, ruptura do aneurisma da aorta e dissecção arterial.
^f Dor orofaríngea: Os seguintes termos foram combinados: dor faringolaríngea e dor orofaríngea.
^g Hemoptise: Os seguintes termos foram combinados: hemoptise e hemorragia pulmonar.
^h Dor abdominal: Os seguintes termos foram combinados: dor abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior.
ⁱ Estomatite: Os seguintes termos foram combinados: estomatite e estomatite aftosa.
^j Perfuração gastrintestinal: Os seguintes termos foram combinados: perfuração gastrintestinal e perfuração intestinal.
^k Colecistite: Os seguintes termos foram combinados: colecistite e colecistite calculosa.
^l Erupção cutânea: Os seguintes termos foram combinados: dermatite psoriaforme, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizado, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular e exantema pruriginoso.
^m Descoloração da pele: Os seguintes termos foram combinados: descoloração da pele, pele amarelada, distúrbio da pigmentação.
ⁿ Fadiga: Os seguintes termos foram combinados: fadiga e astenia.
^o Edema: Os seguintes termos foram combinados: edema facial, edema, edema periférico.
^p Amilase aumentada: Os seguintes termos foram combinados: amilase, amilase aumentada.

Descrição de reações adversas selecionadas

Infecção e infestações

• Casos graves de infecção (com ou sem neutropenia), e em alguns casos com desfecho fatal. As infecções mais comumente observadas durante o tratamento com Sutent^® são aquelas típicas em pacientes com câncer, por exemplo: infecções respiratórias (por exemplo, pneumonia, bronquite), infecções do trato urinário, da pele (por exemplo, celulite), choque séptico/ sepse e abscessos (por exemplo, oral, genital, anorretal, pele, membro, visceral).
  As infecções podem ser de origem bacteriana, viral ou fúngica.
  Raros casos de fascite necrosante, incluindo o períneo, foram relatados, algumas vezes fatais.

Sangue e Sistema Linfático

• Raros casos de microangiopatia trombótica, em alguns casos com desfecho fatal.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

• Casos raros de miopatia e/ou rabdomiólise, com ou sem falência renal (dos rins) aguda, em alguns casos com desfecho fatal. A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco preexistentes e/ou estava recebendo medicação concomitante sabidamente associada a estas reações adversas.

Distúrbios Vasculares

• Casos de eventos de tromboembolismo arterial, às vezes fatais, foram relatados em pacientes tratados com Sutent^®. Os eventos mais frequentes incluíram acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e infarto cerebral. Fatores de risco associados com eventos de tromboembolismo arterial, além de doença maligna anterior e idade igual ou acima de 65 anos, incluindo hipertensão, diabetes mellitus e doença tromboembólica anterior.

Segurança a longo prazo no CCR

• A segurança a longo prazo do sunitinibe em pacientes com CCR metastático foi analisada por meio de 9 estudos clínicos completos conduzidos em primeira linha, e nas configurações de tratamento refratário de citocina e refratário de bevacizumabe. As análises incluíram 5.739 pacientes, dos quais 807 (14%) foram tratados por ≥ 2 anos até 6 anos. O tratamento prolongado com sunitinibe não foi associado a novos tipos ou aumentos na gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento e exceto pelo hipotireoidismo, a toxicidade não foi cumulativa.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.