Reações Adversas - Survanta

Estudos Clínicos

Pacientes ventilados mecanicamente

As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente.

Bradicardia transitória (diminuição na frequência cardíaca) foi observada em 11,9% das administrações.

Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das administrações.

Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), hipotensão (pressão arterial baixa), bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão (pressão arterial alta), hipocapnia (diminuição do gás carbônico no sangue arterial), hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial) e apneia (paradas temporárias da respiração). Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático.

Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns:

• Contagem de glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos.

A ocorrência de doenças concomitantes comuns em bebês prematuros foi avaliada em estudos controlados. Os eventos foram:

• Persistência do canal arterial, hemorragia intracraniana (extravasamento de sangue dentro do crânio), hemorragia intracraniana grave, escapes de ar pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, enterocolite (inflamação do intestino) necrotizante, apneia (paradas temporárias da respiração), apneia grave, sepse póstratamento (infecção generalizada), infecção pós-tratamento e hemorragia pulmonar.

Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a frequência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo Survanta^® (beractanto) quando comparado ao grupo controle.

Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns:

• Contagem dos glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos.

Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês prematuros.

As seguintes condições foram relatadas nos estudos clínicos controlados. As frequências das complicações não foram diferentes entre os bebês tratados e os bebês controles, e nenhuma das complicações foi atribuída ao Survanta^® (beractanto):

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), coagulação intravascular disseminada.
• Distúrbios endócrinos: hemorragia adrenal, secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
• Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato no sangue), intolerância alimentar.
• Distúrbios do sistema nervoso: convulsões.
• Distúrbios cardíacos: taquicardia, taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca, parada cardiorrespiratória, aumento do pulso apical, circulação fetal persistente, retorno venoso pulmonar total anômalo.
• Distúrbios vasculares: hipotensão, hipertensão, trombose aórtica, embolia gasosa.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: consolidação do pulmão, sangramento proveniente do tubo endotraqueal, deterioração após desmame, descompensação respiratória, estenose (estreitamento) subglótica, paralisia diafragmática, insuficiência respiratória.
• Distúrbios gastrointestinais: distensão abdominal (sensação de estufamento), hemorragia gastrointestinal, perfurações intestinais, vôlvulo (enrolamento ou torção de um órgão), infarto intestinal, úlcera de estresse, hérnia inguinal (protusão da parede abdominal na virilha).
• Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática.
• Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal, hematúria (sangue na urina).
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre, deterioração.

Nenhuma complicação ou sequela de terapia por longo prazo foi observada com Survanta^® (beractanto).

Estudos de dose única

As avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade de 232 neonatos (115 tratados) não demonstraram diferenças clinicamente importantes entre os grupos de tratamento nas sequelas pulmonar e neurológica, incidência ou gravidade da retinopatia da prematuridade, reinternações, crescimento ou manifestações alérgicas.

Estudos de Dose Múltipla

Avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade foram concluídas em 631 (345 tratados) de 916 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos paralisia cerebral e necessidade de oxigênio suplementar em bebês prematuros que fizeram uso de Survanta^® (beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle. Chiado no momento do exame foi mais frequente entre os bebês prematuros de Survanta^® (beractanto), embora não houvesse diferença na terapia broncodilatadora.

Os dados finais de doze meses de acompanhamento dos estudos de dose múltipla estão disponíveis em 521 (272 tratados) de 909 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos chiado em bebês prematuros de Survanta^® (beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle, em contraste com os resultados de seis meses. Não houve diferença na incidência de paralisia cerebral aos doze meses.

Foram completadas as avaliações de idade ajustadas para vinte e quatro meses em 429 (226 tratados) de 906 bebês prematuros sobreviventes. Havia significativamente menos lactentes de Survanta^® (beractanto) com roncos, chiados e taquipneia no momento do exame. Nenhuma outra diferença foi encontrada.

Técnicas INSURE e LISA

Os resultados de segurança com as técnicas INSURE e LISA foram comparáveis aos dos grupos controle, embora a bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipoxemia (baixa concentração de oxigênio no sangue) tenham sido relatadas com maior frequência em alguns casos com LISA.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.