Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Sulfato de Atazanavir Fiocruz?
Sulfato de atazanavir foi avaliado para segurança e tolerabilidade em terapia de combinação com outros medicamentos antirretrovirais em estudos clínicos controlados em pacientes adultos que receberam sulfato de atazanavir 400 mg uma vez ao dia ou sulfato de atazanavir 300 mg uma vez ao dia com ritonavir 100 mg uma vez ao dia.
A Tabela 3 mostra os eventos adversos associados ao uso de sulfato de atazanavir, agrupados de acordo com a frequência, seguindo as seguintes categorias:
- Comum (frequente): ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
- Incomum (infrequente): ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
- Rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Tabela 3. Frequência das reações adversas
Classe de sistemas orgânicos | Frequência | Eventos adversos |
Desordens cardíacas | Incomum | Desmaio |
Raro | Edema, palpitação | |
Desordens do sistema nervoso | Comum | Dor de cabeça |
Incomum | Sintomas neurológicos periféricos (dor, formigamento nas extremidades), amnésia (perda da memória), sono, tontura, rouquidão | |
Desordens do olho | Comum | Icterícia da esclera (cor amarelada dos olhos) |
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais | Incomum | Dificuldade para respirar |
Desordens gastrointestinais | Comum | Dor abdominal, diarreia, indigestão, náusea, vômito |
Incomum | Boca seca, flatulência, gastrite, pancreatite, estomatite (inflamação da boca), afta, distensão abdominal | |
Desordens renais e urinárias | Incomum | Hematúria (sangue na urina), poliúria (aumento do volume de urina), proteinúria (proteínas na urina), nefrolitíase (cálculos ou pedras nos rins) |
Raro | Dor renal | |
Desordens cutâneas e subcutâneas | Comum | Rash (Erupção) |
Incomum | Alopécia (perda de cabelo), prurido (coceira), urticária | |
Raro | Vasodilatação, rash (erupção) vesiculo-bolhoso, eczema (irritação na pele) | |
Desordens musculares e do tecido conjuntivo | Incomum | Artralgia (dor na articulação), atrofia muscular (emaciação ou perda de tecido muscular), mialgia (dor muscular) |
Raro | Miopatia (doença muscular) | |
Desordens metabólicas e nutricionais | Incomum | Anorexia (perda do apetite), aumento do apetite, redução e ganho de peso |
Desordens vasculares | Incomum | Hipertensão |
Desordens gerais | Comum | Astenia (debilidade), fadiga |
Incomum | Dor no peito, febre, mal-estar, distúrbios da marcha | |
Desordens do sistema imunológico | Incomum | Reação alérgica |
Desordens hepatobiliares | Comum | Icterícia (cor amarelada da pele e mucosas) |
Incomum | Hepatite | |
Raro | Hepatoesplenomegalia (aumento de tamanho do fígado e baço) | |
Desordens do sistema reprodutor e das mamas | Incomum | Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens) |
Desordens psiquiátricas | Incomum | Ansiedade, depressão, desordens do sono, insônia, alteração do sonho, desorientação |
Anormalidades laboratoriais
A anormalidade laboratorial mais frequentemente reportada em pacientes recebendo regimes contendo sulfato de atazanavir foi elevação de bilirrubina total relatada predominantemente como bilirrubina indireta (não conjugada) aumentada (87%). Elevação de bilirrubina total grau 3 ou 4 foi notada em 37% (6% grau 4, severo). Descontinuação do tratamento devido à bilirrubina elevada foi de <1%.
Outras anormalidades laboratoriais clinicamente marcantes que foram relatados em 2% dos pacientes tratados com sulfato de atazanavir e um ou mais ITRNs incluíram:
- Creatina quinase elevada (7%), TGP ou ALT elevada (5%), neutropenia (5%), TGO ou AST elevada (3%) e lipase elevada (3%). Dois por cento (2%) dos pacientes tratados com sulfato de atazanavir apresentaram elevações simultâneas de AST/ALT grau 3-4 e elevações de bilirrubina total grau 3-4.
Em estudos clínicos, a dislipidemia (alteração dos lipídeos) observada foi menor com sulfato de atazanavir do que os outros comparados. No entanto, o impacto clínico destes achados não foi demonstrado.
Pacientes pediátricos
Os eventos adversos mais comuns reportados em pacientes pediátricos foram:
- Tosse (21%), febre (18%), icterícia (cor amarelada da pele e mucosas)/icterícia escleral (cor amarelada dos olhos) (15%), rash (erupção) (14%), vômito (12%), diarreia (9%), dor de cabeça (8%), edema periférico (inchaço) (7%), dor nas extremidades (6%), nariz entupido (6%), dor de garganta (6%), chiado (6%), rinorreia (nariz escorrendo) (6%), bloqueio de grau intermediário, sem sintomas, no sistema de condução do coração (2%). As anormalidades laboratoriais de Grau 3- 4 mais comuns em pacientes pediátricos foram elevação de bilirrubina total (responsável pela cor amarelada do corpo) (≥3,2 mg/dL, 58%), neutropenia (células de defesa contra infecções) (9%) e hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) (4%). As demais anormalidades laboratoriais Grau 3-4 ocorreram com frequência menor que 3%.
Pacientes coinfectados com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C
Se você apresenta doença hepática, incluindo hepatite B ou C, pode haver piora da doença no fígado quando você utilizar medicamentos para o tratamento da AIDS como sulfato de atazanavir.
Experiência pós-comercialização
Os eventos adversos descritos abaixo foram identificados durante o uso de sulfato de atazanavir após a aprovação. Uma estimativa da frequência não pôde ser feita pois os eventos adversos foram relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido.
Os seguintes eventos foram incluídos devido à seriedade, frequência de relato ou relação causal com sulfato de atazanavir, ou ainda uma combinação destes fatores:
- Organismo como um todo: edema (inchaço).
- Sistema cardiovascular: arritmias cardíacas, retardo na condução do impulso cardíaco.
- Sistema gastrointestinal: pancreatite.
- Sistema hepático: funções anormais.
- Disfunções hepatobiliares: colelitíase (cálculos ou pedras na vesícula), colecistite (inflamação da vesícula), colestase (diminuição do fluxo da bile).
- Sistema metabólico e distúrbios nutricionais: hiperglicemia (aumento de glicemia no sangue), diabetes mellitus.
- Sistema musculoesquelético: artralgia (dor na articulação).
- Sistema renal: nefrolitíase (cálculo ou pedra nos rins), nefrite intersticial, doença renal crônica.
- Pele e apêndices: prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo), rash (erupção) maculopapular, angioedema.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.