Reações Adversas - Suavicid One

Cápsula

Em pacientes tratados com as doses diárias recomendadas do ácido all-trans-retinoico os efeitos adversos mais frequentes consistem de sinais e sintomas da síndrome da hipervitaminose A, que o ácido all-trans-retinoico compartilha com outros retinoides.

• Pele: xerodermia, eritema, exantema, prurido, sudorese e perda de cabelo. Ulceração genital e Síndrome de Sweet foram relatadas infrequentemente. Eritema nodoso foi relatado raramente;
• Membranas mucosas: queilite, xerostomia, secura do nariz, conjuntiva e outras membranas mucosas com ou sem sintomas inflamatórios;
• Sistema nervoso central: cefaleia, hipertensão intracraniana/pseudotumor cerebral (principalmente em crianças), febre, tremores, tontura, confusão, ansiedade, depressão, parestesias, insônia e mal-estar;
  • Distúrbios psiquiátricos: Estado de confusão mental, ansiedade, depressão, insônia;
• Sistema neuro-sensorial: distúrbios da visão e audição;
• Sistema músculo-esquelético: dor óssea e torácica. Miosite foi relatada raramente;
• Trato gastrintestinal: náusea, vômito, dor abdominal, constipação, diarreia, apetite diminuído e pancreatite;
• Disfunções metabólicas, hepáticas e renais: elevação de triglicérides, colesterol, transaminases (ALT, AST) e creatinina séricos. Foram relatados casos ocasionais de hipercalcemia;
• Sistema respiratório: dispneia, insuficiência respiratória, derrame pleural e síndrome semelhante à asma;
• Sistema cardiovascular: arritmias, ruborização e edema. Alguns casos de trombose (venosa e arterial) envolvendo vários locais (por exemplo: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e infarto renal) foram relatados infrequentemente;
• Hematológico: trombocitose foi relatada raramente. Basofilia acentuada com ou sem hiper-histaminemia sintomática foi relatada raramente, principalmente em pacientes com uma variação rara de LPA associada com diferenciação basofílica;
• Outros: Vasculite, predominantemente envolvendo a pele, foi relatada raramente;
  A decisão de interromper ou continuar o tratamento deve se basear na avaliação do benefício do tratamento em relação à gravidade dos efeitos colaterais.
• "Síndrome do Ácido Retinoico" em pacientes com leucemia promielocítica aguda: os sinais, sintomas e manifestações dessa síndrome potencialmente fatal, assim como a sua prevenção e tratamento foram descritos anteriormente;
• *Corpo como um todo: hemorragia (60%), infecção (58%), coagulação intravascular disseminada (26%), mialgia (14%), dor no flanco (9%), celulite (8%), desequilíbrio hídrico (6%), palidez (6%), distúrbios linfáticos (6%), acidose (3%), hiponatremia (3%) e ascite (3%);
• *Disfunções do sistema urinário: insuficiência renal (11%), falência renal aguda (3%), disúria (9%), aumento da frequência de micção (3%), necrose tubular renal (3%) e hiperplasia prostática (3%);
• *Sistema cardiovascular: hipotensão (14%), hipertensão (11%), flebite (11%), insuficiência cardíaca (6%) e, para 3% dos pacientes, ocorreram parada cardíaca, cardiomegalia, sopro cardíaco, isquemia, acidente vascular cerebral, miocardite, pericardite, hipertensão pulmonar e cardiomiopatia secundária;
• *Sistema nervoso central e periférico: hemorragia cerebral (9%), agitação (9%), alucinações (6%) e, para 3% dos pacientes, ocorreram alteração na marcha, agnósia, afasia, flapping, edema cerebelar, desordens cerebelares, convulsões, coma, depressão do sistema nervoso central, disartria, encefalopatia, paralisia facial, hemiplegia, hiporreflexia, hipotaxia, ausência de reflexo à luz, reações neurológicas, distúrbios da medula espinhal, fraqueza nas pernas, inconsciência, demência, esquecimento, sonolência e fala lentificada;
• *Sistema neuro-sensorial: desordens oculares (diminuição da acuidade visual, defeitos no campo visual), otalgia foi reportada por 23% dos pacientes e perda auditiva (inclusive perda irreversível da audição em menos de 1% dos casos);
• *Sistema respiratório: distúrbios do trato respiratório superior (63%), pneumonia (14%), estertores (14%), sibilância expiratória (14%), infiltração pulmonar (6%), edema pulmonar (3%), edema de laringe (3%) e doença pulmonar não especificada (3%);
• *Trato gastrintestinal: hemorragia gastrointestinal (34%), dispepsia (14%), distensão abdominal (11%), hepatoesplenomegalia (9%), hepatite (3%), úlcera (3%) e desordens hepáticas não especificadas (3%).

*Tais reações adversas foram inseridas mediante solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, utilizando como referência texto de bula emitido pela empresa Barr Laboratories Inc. disponível no DailyMed. Há informações limitadas sobre a segurança do uso da tretinoína em crianças. Existem alguns relatos de aumento da toxicidade em crianças tratadas com tretinoína, particularmente aumento da incidência de pseudotumor cerebral.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Creme / Gel

A seguinte convenção é utilizada para classificar a frequência de uma reação adversa, com base nas diretrizes CIOMS:

• Muito comum: ≥ 1/10;
• Comum: ≥ 1/100 a < 1/10;
• Incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100;
• Rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000;
• Muito rara: < 1/10.000;
• Não conhecida*: Não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Dados de estudos clínicos

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Muito comuns: eritema no local da aplicação, esfoliação da pele, dor na pele, prurido no local da aplicação, irritação da pele, sensibilidade na pele, sensação de ardência na pele, sensação de picadas no local da aplicação e pele ressecada.

As reações adversas citadas ocorrem com mais frequência na utilização da concentração mais alta de 0,1% da formulação creme, são geralmente moderados e normalmente cessam com a continuação do tratamento.

Dados pós-comercialização

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Raras: hiperpigmentação da pele, hipopigmentação da pele, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea no local da aplicação, edema/inchaço no local da aplicação, reação alérgica, atrofia da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.