Reações Adversas - Stugerina

Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da Cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a Cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Reações adversas reportadas com incidência ≥1% em estudos duplo-cego e placebo-controlado

A segurança de Cinarizina (30-225 mg/dia) foi avaliada em 601 indivíduos (dos quais 303 receberam tratamento com Cinarizina e 298 receberam placebo) os quais participaram de 6 estudos controlados por placebo e duplocegos: 2 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 1 com vertigem, 1 na prevenção de distúrbios do movimento e 1 no tratamento de vertigem e distúrbios circulatórios cerebrais.

As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em estudos clínicos duplo-cegos estão demonstradas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em 6 estudos clínicos controlados por placebo e duplo-cegos de Cinarizina

Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos – Dados de estudos comparadores e abertos

Seis estudos comparadores e 13 estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência de reações adversas. Nesses 19 estudos, 937 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 25 e 450 mg/dia de Cinarizina, no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem.

As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em estudos clínicos comparadores e abertos estão demonstradas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em 6 estudos clínicos comparadores e 13 abertos de Cinarizina

Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos – Dados de estudos com placebo, comparadores e abertos

As reações adversas adicionais que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Cinarizina provenientes de dados listados nas duas tabelas acima (25 estudos com um total de 1240 pacientes tratados com doses variando de 25 a 450 mg/dia) estão demonstradas na Tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em estudos clínicos controlados por placebo, comparadores ou abertos

Dados pós-comercialização

Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência póscomercialização com Cinarizina estão listados a seguir. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de Cinarizina.

As frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:

• Comum ≥1/100 e < 1/10 (≥1% e <10%);
• Incomum ≥1/1.000 e <1/100 (≥0,1% e <1%);
• Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 (≥ 0,01% e <0,1%);
• Muito raro <1/10.000, incluindo relatos isolados (<0,01%);
• Desconhecido Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Tabela 4: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Cinarizina (Cinarizina) por categoria de frequência

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.