Reações Adversas - Stivarga

Como qualquer medicamento, Stivarga^® (regorafenibe) pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações. Este medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue.

As reações adversas mais graves em pacientes recebendo Stivarga^® (regorafenibe) para as quais um desfecho fatal foi observado foram:

• Lesão grave do fígado, sangramento, perfuração gastrintestinal e infecção.

Informe ao seu médico imediatamente se você tiver qualquer um dos sintomas abaixo:

Problemas no fígado

O tratamento com Stivarga^® (regorafenibe) pode aumentar o risco de problemas no fígado.

Entre em contato imediatamente com seu médico se você notar:

• Coloração amarelada da pele e do branco dos olhos;
• Urina escura;
• Náusea ou vômito;
• Confusão e/ou desorientação.

Estes podem ser sinais de lesão grave do fígado.

Infecção

O tratamento com Stivarga^® (regorafenibe) pode aumentar o risco de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmão. O tratamento com Stivarga^® (regorafenibe) também pode aumentar o risco de infecções fúngicas da membrana mucosa, da pele ou do corpo.

Entre em contato imediatamente com seu médico se você notar:

• Febre alta;
• Tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (escarro);
• Dor de garganta grave;
• Falta de ar;
• Queimação/dor ao urinar;
• Secreção ou irritação vaginal incomum;
• Vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.

Estes podem ser sinais de infecção.

Sangramento

Stivarga^® (regorafenibe) pode causar sangramento grave no sistema digestivo como no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro.

Entre imediatamente em contato com seu médico se você notar:

• Presença de sangue nas fezes ou presença de fezes escuras;
• Presença de sangue na urina;
• Dor de estômago;
• Tosse/vômito com sangue;
• Sangramento menstrual mais intenso que o normal;
• Sangramento vaginal anormal;
• Sangramento nasal frequente.

Estes podem ser sinais de sangramento.

Perfuração gastrintestinal ou fístula (problemas graves de estômago ou intestino)

Entre em contato com seu médico imediatamente se você notar:

• Dores fortes no estômago (abdominal) ou dores de estômago que não passam;
• Vômito com sangue;
• Fezes vermelhas ou escuras.

Estes podem ser sinais de perfuração gastrintestinal ou fístula (problemas graves de estômago ou intestino).

As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Stivarga^® (regorafenibe) (pode afetar 3 ou mais em 10 pacientes) incluem:

• Dor;
• Reações de pele mão-pé (vermelhidão, dor, bolhas e inchaço das palmas das mãos e solas dos pés, espessamento da camada exterior da pele);
• Astenia/fadiga (fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sono incomum);
• Diarreia (movimento frequente do intestino ou intestino solto);
• Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos;
• Hipertensão (pressão sanguínea elevada);
• Infecção.

Estão listadas abaixo as reações adversas relatadas/experimentadas de acordo com sua frequência:

Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Infecção;
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue, caracterizado por equimoses (manchas vermelhas na pele) fáceis ou sangramento);
• Anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue);
• Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos;
• Sangramento;
• Hipertensão (pressão sanguínea elevada);
• Disfonia (mudanças na voz ou rouquidão);
• Diarreia (movimento frequente do intestino ou intestino solto);
• Estomatite e/ou inflamação de mucosa (boca dolorida ou seca, língua dolorida, feridas na boca);
• Vômito;
• Náusea (enjoo);
• Hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado);
• Reações de pele mão-pé (vermelhidão, dor, bolhas e inchaço nas palmas das mãos e solas dos pés, espessamento da camada exterior da pele);
• Erupção cutânea (de pele);
• Astenia/fadiga (fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sono incomum);
• Dor;
• Febre;
• Perda de peso.

Reações adversas muito comuns que podem alterar seus exames de sangue ou urina

• Aumento das transaminases (alterações nas enzimas produzidas pelo fígado, que pode indicar que algo está errado com o fígado).

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça*;
• Tremor (agitação);
• Distúrbios do paladar;
• Boca seca;
• Refluxo gastroesofágico (azia);
• Gastroenterite (infecção ou irritação do estômago ou do intestino);
• Alopecia (queda de cabelo)*;
• Pele seca;
• Erupção cutânea esfoliativa (descamação da pele);
• Espasmos musculares (uma contração involuntária súbita de um músculo).

*As reações adversas alopecia e dor de cabeça foram reportadas com a frequência muito comum, considerando a indicação de tumores estromais gastrintestinais (GIST), e com a frequência comum, considerando a indicação para carcinoma hepatocelular.

Reações adversas comuns que podem alterar seus exames de sangue ou urina

• Leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue);
• Hipotireoidismo (redução da atividade da glândula tireoide);
• Hipocalemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia (baixos níveis de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no seu sangue);
• Hiperuricemia (alto nível de ácido úrico no sangue);
• Proteinúria (proteínas na urina);
• Aumento da amilase e da lipase (níveis elevados de enzimas envolvidas na digestão);
• Razão normalizada internacional (RNI) anormal (condições anormais de coagulação do sangue).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação de hipersensibilidade (reação alérgica);
• Infarto do miocárdio e isquemia (ataque cardíaco, dor no peito);
• Crise hipertensiva (aumento grave da pressão sanguínea causando dor de cabeça, confusão, visão embaçada, náusea, vômito e convulsões);
• Perfuração e fístula gastrintestinal (problemas graves de estômago caracterizados por movimento frequente do intestino ou intestino solto, desidratação, dores fortes no estômago, febre, queimação, náusea e vômito);
• Pancreatite (inflamação do pâncreas caracterizada por dor na região do estômago, náuseas, vômitos e febre);
• Lesão grave do fígado (caracterizada pela coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, urina escura, cansaço excessivo e sono incomum, náusea, vômito ou perda do apetite, confusão e/ou desorientação, machucar-se facilmente e/ou dor do lado direito do seu abdome);
• Desordens de unha (alterações de unha como sulcos e rachaduras);
• Eritema multiforme (erupções múltiplas na pele).

Reações adversas raras (podem afetar 1 em 1.000 pessoas)

• Ceratoacantoma/carcinoma de células escamosas da pele (certos cânceres de pele);
• Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível/SLPR (caracterizada por dor de cabeça grave e persistente, distúrbios visuais, convulsões ou estado mental alterado (como confusão mental, perda de memória ou perda de orientação que são muitas vezes associados com pressão sanguínea elevada));
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reação grave de pele/ou membranas mucosas que pode incluir bolhas dolorosas e febre, inclusive distanciamento extensivo da pele).

Se você apresentar qualquer reação adversa ou se você notar reações adversas não listadas nesta bula, por favor, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.