População Especial - Stelara

Bula Stelara

Princípio ativo: Ustequinumabe

Classe Terapêutica: Inibidores Da Interleucina

Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)

População Especial do Stelara

Stelara® 45 mg/0,5 mL, 90 mg/1,0 mL e 130 mg/26 mL

Pacientes idosos

Dos 6709 pacientes expostos ao Stelara® havia 340 com idade igual ou superior a 65 anos (183 pacientes com psoríase, 65 pacientes com artrite psoriásica,58 pacientes com doença de Crohn e 34 com colite ulcerativa). Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Embora, no geral, não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais jovens e idosos nos estudos clínicos das indicações aprovadas, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.

Insuficiência hepática

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal.

Exclusivo Stelara 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL

Pacientes pediátricos

Não foram conduzidos estudos específicos de Stelara® em pacientes pediátricos abaixo de 6 anos.

Exclusivo Stelara 130 mg/26 mL

Pacientes Pediátricos

Não foram conduzidos estudos específicos de Stelara® em pacientes pediátricos com doença de Crohn ou colite ulcerativa.

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