Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Sprycel?
As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente.
Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.
Diminuição do número de Células Sanguíneas
- O tratamento com Sprycel pode estar associado com baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia).
- Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com Sprycel e poderá ajustar sua dose de Sprycel ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando Sprycel, procure seu médico imediatamente.
Sangramento
- O tratamento com Sprycel pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando Sprycel.
Retenção de Líquidos
- O tratamento com Sprycel pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico.
Problemas pulmonares
- Sprycel pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com Sprycel.
Reações adversas cardíacas
- As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio (incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando Sprycel. Eventos cardíacos adversos foram mais frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.
Reações Dermatológicas Graves
- Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportados com o uso de Sprycel.
- Sprycel deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.
Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com Sprycel incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar, cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas.
Outros efeitos colaterais são:
- Retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.
A maioria dos pacientes tratados com Sprycel apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento.
O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica, 16% em LMC Ph+ na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com Sprycel em uma frequência muito comum (≥10%), comum (1% - <10%), incomum (0,1% - <1%) ou raro (<0,1%). Estes eventos são incluídos com base na relevância clínica.
Distúrbios gastrointestinais | |
Muito comum | Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal |
Comum | Sangramento gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/estomatite), dispepsia (indigestão), distensão abdominal (aumento do volume do abdome), constipação (prisão de ventre), gastrite, colite (inflamação no intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral |
Incomum | Ascite (acúmulos de líquidos livre no abdômen), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do ânus), úlcera gastrointestinal superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), doença do refluxo gastroesofágico |
Raro | Gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de proteínas), íleo paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), fístula anal |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
Muito comum | Cansaço, febre, edema periférico, edema facial |
Comum | Astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema generalizado, arrepios |
Incomum | Mal-estar, outro edema superficial |
Raro | Alteração de marcha |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | |
Muito comum | Vermelhidão |
Comum | Prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e coceira), dermatite (incluindo eczema) |
Incomum | Distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele), úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotossensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica, paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar |
Raro | Vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea |
Desconhecido | Síndrome de Stevens-Johnsona |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
Muito comum | Derrame pleural, dispneia (falta de ar) |
Comum | Edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), |
Incomum | Asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e chiado no peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar |
Raro | Síndrome da angústia respiratória aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria |
Desconhecido | Doença pulmonar intersticial |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Muito comum | Cefaleia |
Comum | Neuropatia (disfunção dos nervos, incluindo nervos periféricos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência |
Incomum | Sangramento no sistema nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio de equilíbrio |
Raro | Convulsões, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo, demência, ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos) |
Distúrbios do sangue e sistema linfático | |
Muito comum | Mielosupressão (diminuição do número de células sanguíneas, incluindo anemia, |
Comum | Neutropenia febril |
Incomum | Linfoadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos), linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue) |
Raro | Aplasia pura de células vermelhas |
Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo | |
Muito comum | Dor músculo-esquelética |
Comum | Artralgia (dor em articulações), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, rigidez |
Incomum | Rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões), |
Investigações | |
Comum | Aumento do peso, diminuição do peso |
Incomum | Aumento da enzima creatino-fosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gama-glutamiltransferase |
Infecções e infestações | |
Muito comum | Infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica) |
Comum | Pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes, infecção enterocolite; septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais) |
Desconhecido | Reativação da hepatite B |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
Comum | Distúrbios do apetite, hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) |
Incomum | Hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas causadas pela |
Raro | Diabetes mellitus |
Distúrbios cardíacos | |
Comum | Derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca, arritmias |
Incomum | Angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento do intervalo QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina |
Raro | Cor pulmonale, miocardite (inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR do eletrocardiograma, doença arterial coronariana, pleuropericardite (inflamação das membranas que envolvem o pulmão e o coração) |
Desconhecido | Fibrilação atrial / flutter atrialb |
Distúrbios oculares | |
Comum | Distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade visual |
Incomum | Conjuntivite, deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), aumento do |
Distúrbios vasculares | |
Muito comum | Sangramento |
Comum | Rubores, hipertensão (pressão alta) |
Incomum | Hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia), Exclusivo Comprimido 20 mg e 100 mg: trombose |
Raro | Livedo reticulares, trombose venosa profunda, embolismo |
| Exclusivo Comprimido 20 mg e 100 mg: Desconhecido | Microangiopatia trombótica (MAT) |
Distúrbios psiquiátricos | |
Comum | Insônia, depressão |
Incomum | Ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido |
Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais | |
Raro | Aborto |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas | |
Incomum | Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), desordem menstrual |
Lesões, intoxicações e complicações do procedimento | |
Comum | Contusão |
Distúrbios do ouvido e labirinto | |
Comum | Tinitus (zumbido) |
Incomum | Vertigem (tontura), perda da audição |
Distúrbios hepatobiliares | |
Incomum | Colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite |
Distúrbios renais e urinários | |
Incomum | Frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de proteínas pelos rins) |
Raro | Falência renal |
Desconhecido | Síndrome nefrítica |
Distúrbios imunológicos | |
Incomum | Hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso) |
Distúrbios endócrinos | |
Incomum | Hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) |
Raro | Hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da glândula tireoide) |
a No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson. Não foi possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a Sprycel ou a medicações concomitantes.
b Tipicamente reportado em pacientes idosos ou em pacientes com fatores de confusão, incluindo significantes distúrbios cardiovasculares ou cardíacos simultâneos ou subjacentes, ou outras comorbidades significantes (por ex.: infecção grave / sepse, anormalidades eletrolíticas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.