Como usar - Spravato

Spravato^® é administrado em conjunto com outro antidepressivo oral.

Você mesmo irá aplicar Spravato^® spray nasal, sob a supervisão do seu médico em um hospital ou em uma clínica. Spravato^® deve ser administrado em um estabelecimento de saúde sob observação de um profissional de saúde e você será monitorado até ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.

Seu médico irá demonstrar como usar o dispositivo de spray nasal. Um dispositivo de spray nasal libera dois jatos (um jato para cada narina).

Instruções para uso

Dispositivo de Spray Nasal

28 mg por dispositivo.

Importante: Este dispositivo é destinado para administração pelo paciente, sob a supervisão de um profissional de saúde.

Precisa de ajuda?

Faça ao seu médico quaisquer perguntas que você possa ter. Para assistência adicional ou para compartilhar os seus comentários, consulte a Bula para as informações de contato do laboratório.

Etapa 1 - Prepare-se

Somente antes do primeiro dispositivo:

• Profissional da saúde: Instrua o paciente a assoar o nariz somente antes do primeiro dispositivo.
  
• Confirme o número necessário de dispositivos.
  

Etapa 2 - Prepare o dispositivo

Profissional de saúde

• Verifique a data de validade (‘VAL’). Se vencido, pegue um novo dispositivo. Abra a embalagem e remova o dispositivo.
  
  Não ative o dispositivo. Isso resultará em uma perda de medicamento.
• Verifique que o indicador mostra 2 pontos verdes. Em caso negativo, descarte o dispositivo e pegue um novo.
  
• Entregue o dispositivo ao paciente.

Etapa 3 - Prepare o paciente

O paciente deve:

• Segurar o dispositivo conforme mostrado, com o dedão delicadamente sustentando o êmbolo. Não aperte o êmbolo.
  
• Reclinar a cabeça em cerca de 45 graus durante a administração para manter o medicamento dentro do nariz.
  

Etapa 4 - O paciente borrifa uma vez em cada narina

O paciente deve:

• Inserir a ponta diretamente dentro da primeira narina.
• O suporte para o nariz deve encostar na pele entre as narinas.
  
• Fechar a narina oposta.
• Inspirar pelo nariz, ao mesmo tempo empurrando o êmbolo completamente para cima até que ele pare.
  
• Inspirar ar pelo nariz delicadamente após o jato para manter o medicamento dentro do nariz.
  
• Trocar de mão para inserir a ponta na segunda narina.
• Repetir a Etapa 4 para administrar o segundo jato.
  

Etapa 5 - Confirme a administração e o repouso

Profissional de saúde

• Pegue o dispositivo do paciente.
• Verifique que o indicador não mostra nenhum ponto verde. Se você vir um ponto verde, faça com que o paciente borrife novamente na segunda narina.
• Verifique o indicador novamente para confirmar que o dispositivo está vazio.
  

O paciente deve:

• Repousar em uma posição confortável (preferivelmente semirreclinado) por 5 minutos após cada dispositivo.
  

Atenção: Não assoe o nariz. Se gotejar líquido, limpe delicadamente o nariz com um lenço.

Próximo dispositivo (se necessário)

Profissional de saúde

Repita as Etapas 2-5 se mais de um dispositivo for necessário.

Importante: Certifique-se de que o paciente aguarde 5 minutos após cada dispositivo para permitir que o medicamento seja absorvido.

Descarte

Descarte o(s) dispositivo(s) usado(s) de acordo com as exigências locais.

Como administrar o medicamento

Depressão Resistente ao tratamento

Seu médico irá decidir quantos dispositivos de spray nasal e em qual frequência você deve tomar o medicamento. As recomendações de dosagem para o Spravato^® para depressão resistente ao tratamento são mostradas na Tabela 1. Ajustes da dose devem ser feitos com base na eficácia e tolerabilidade à dose anterior.

Tabela 1 - Administração Recomendada para o Spravato^® para Depressão Resistente ao Tratamento:

*A frequência de administração da dose deve ser individualizada até a menor frequência para manter a remissão/resposta.

Após a melhora dos sintomas depressivos, recomenda-se tratamento por pelo menos 6 meses.

Rápida Redução dos Sintomas Depressivos em Adultos com Transtorno Depressivo Maior Com Comportamento ou Ideação Suicida Aguda

A dosagem recomendada para o Spravato^® para pacientes com transtorno depressivo maior com comportamento ou ideação suicida aguda é de 84 mg duas vezes por semana, durante 4 semanas. A redução da dose para 56 mg deve ser feita com base na tolerabilidade. Após 4 semanas de tratamento com Spravato^®, a terapia antidepressiva oral (AD) deve ser continuada, de acordo com o julgamento clínico.

Os pacientes que também apresentam depressão resistente ao tratamento devem ser avaliados para determinar a necessidade de tratamento continuado com Spravato^® por mais de 4 semanas. Spravato^® não foi estudado em pacientes com mais de 64 anos de idade com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda.

Observação pós-administração

Durante e após cada utilização deste medicamento, você será avaliado e seu médico decidirá por quanto tempo você será monitorado.

Este medicamento pode causar um aumento temporário na sua pressão sanguínea após tomar uma dose. A sua pressão arterial será verificada antes e depois de tomar este medicamento. Informe imediatamente a equipe médica se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita e severa, alteração na visão ou convulsões após tomar este medicamento.

Spravato^® com comida e bebida

Alguns pacientes em uso de Spravato^® podem sentir náusea ou vomitar. Você deve evitar comer 2 horas antes e beber líquidos até 30 minutos antes da administração deste medicamento.

Populações especiais

Pacientes Pediátricos

A segurança e eficácia de Spravato^® não foram estabelecidas em pacientes com idade de 17 anos e mais jovens.

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Spravato^® não é recomendado em pacientes com 65 anos de idade e mais velhos. Maior sensibilidade a reações adversas ao medicamento em alguns idosos não pode ser descartada.

Insuficiência hepática

Não é necessário nenhum ajuste da dosagem em pacientes com comprometimento hepático leve (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh).

O Spravato^® não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático severo (classe C de Child-Pugh). O uso nessa população não é recomendado.

Pacientes japoneses e chineses com depressão resistente ao tratamento

A eficácia de Spravato^® em pacientes japoneses e chineses não foi estabelecida.