Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Spiva MCT LCT?
Resumo do perfil de segurança
A indução da anestesia com Propofol é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e os pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo também podem estar relacionados aos procedimentos utilizados ou às condições do paciente.
Resumo tabelado de reações adversas
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
- Muito comum (>1 / 10);
- Comum (>1 / 100 e ≤1/10);
- Incomum (>1 / 1000 e ≤1/100);
- Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000);
- Muito rara (≤1 / 10.000);
- Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
| Frequência | Sistema de Classificação (SOC) | Reações Adversas |
Muito Comum >1/10 (>10%) | Distúrbios gerais e condições do local de aplicação | Dor local em indução (1) |
Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) | Distúrbios vasculares | Hipotensão (2); Ruborização em crianças (4) |
Distúrbios cardíacos | Bradicardia (3) | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Apneia transitória durante a indução | |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea e vômito durante a fase de recuperação | |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça durante a fase de recuperação | |
Distúrbios gerais e do local de aplicação | Sintomas de abstinência em crianças (4) | |
Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) | Distúrbios vasculares | Trombose e flebite |
Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ 0,1%) | Distúrbios do sistema nervoso | Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótono durante a indução, manutenção e recuperação |
Distúrbios psiquiátricos | Euforia | |
Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) | Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Rabdomiólise (5) |
Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite | |
Lesões, envenenamento e complicações de procedimento | Febre pós-operatória | |
Distúrbios renais e urinários | Descoloração da urina após administração prolongada | |
Distúrbios do sistema imune | Anafilaxia - pode incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensão | |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário | Desinibição sexual | |
Distúrbios cardíacos | Edema pulmonar | |
Distúrbios do sistema nervoso | Inconsciência pós-operatória | |
Desconhecida | Sistema reprodutivo e distúrbios mamários | Priapismo |
(1) Pode ser minimizada usando veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Com Propofol 1% a dor local também pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína.
(2) Ocasionalmente, hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Propofol.
(3) Bradicardias graves são raras. Houve relatos isolados de progressão para assistolia.
(4) Após interrupção abrupta de Propofol durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise foram recebidos onde Propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.