Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Spidufen?
Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina.
Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrintestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica.
Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca tem sido reportados em associação ao tratamento com AINES.
Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia), pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC).
Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais frequentes a classe dos anti-inflamatórios:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e dispepsia (indigestão);
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem (tontura), distúrbios da pele e rash cutâneo;
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrintestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira), urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar);
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrintestinal, constipação (prisão de ventre), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada (inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrintestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática e anafilaxia (reação alérgica generalizada), Exclusivo Granulado para solução oral 1155 mg: teste de função hepática anormal;
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas cutâneas graves (SCARs) como eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele) bem como nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda.
As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são:
- Anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca, Síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele), lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal.
- Exclusivo Granulado para solução oral:
- Reação de pele agravada, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantematosa aguda generalizada.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.