Reações Adversas - Spark

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça, sonolência;
• Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Astenia (fraqueza);
• Fadiga (sensação de cansaço);
• Anorexia* (perda de apetite);
• Depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;
• Convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor;
• Vertigem (sensação de estar rodando);
• Tosse;
• Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;
• Rash (erupção na pele).

* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• Aumento de peso;
• Instabilidade emocional/mudança de humor, agitação;
• Amnesia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória;
• Diplopia (visão dupla), visão borrada;
• Eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele);
• Mialgia (dor no músculo);
• Ferimento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento

• Infecção;
• Distúrbios de personalidade, pensamento anormal;
• Hipercinesia (hiperatividade).

Reações adversas com frequências não conhecidas

• Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos;
• Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);
• Leucopenia (redução de glóbulos brancos);
• Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);
• Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma);
• Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;
• Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);
• Perda de peso;
• Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico;
• Parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar, agravamento das crises epilépticas;
• Teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;
• Alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;
• Fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue;
• Pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Dano renal agudo.

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na vigilância pós-comercialização.

Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica maligna (SNM).

Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.